EUCTR2008-000332-40-ES进行中（未招募）不适用
ESTUDIO FASE II CON RADIOTERAPIA (RT) CONVENCIONAL + CETUXIMAB PARA EVALUAR LA SUPERVIVENCIA ESPECÍFICA LIBRE DE LARINGECTOMIA TOTAL EN PACIENTES AFECTOS DE UN CARCINOMA ESCAMOSO DE LARINGE LOCALMENTE AVANZADO RESECABLE, ESTADIOS III O IVA, EN RESPUESTA TRAS TRATAMIENTO CON QUIMIOTERAPIA DE INDUCCIÓN TIPO TPF.
GRUPO ESPAÑOL DE TRATAMIENTO DE TUMORES DE CABEZA Y CUELLO (TTCC)0 个研究点开始时间: 2008年3月24日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Firma del consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
- •Edad entre 18 años y 70 años, ambas inclusive.
- •Estado funcional de 0-1 según la escala del ECOG en el momento de la inclusión en el estudio.
- •Esperanza de vida superior a los 3 meses.
- •Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma escamoso de laringe.
- •Pacientes con carcinoma escamoso de laringe estadio III o IVA, con enfermedad resecable cuya cirugía implicará una laringectomia total.
- •La T debería ser un T3, un T4A, o un T2 no candidato a una laringectomia parcial. En el caso de T2 de cualquiera de ambas localizaciones se exigirá un estadio III o IVA. Se establecen las siguientes excepciones, que se consideraran candidatos a cirugía radical independientemente del tratamiento de inducción y la respuesta obtenida:
- •-Tumores de la subglotis
- •-Tumores de glotis o supraglotis con extensión subglótica franca
- •-Tumor que destruye el cartílago tiroides y/o cricoides y se extiende a glándula tiroides o tejidos blandos del cuello
- •-Tumor de supraglotis con extensión superior a 1 cm hacia la base de la lengua (se medirá la extensión desde la vallécula)
- •Pacientes en condiciones médicas para poder recibir tratamiento neoadyuvante con TPF seguido de radioterapia normofraccionada combinada con cetuximab.
- •Presencia de una lesión medible según criterios OMS
- •Neutrófilos >1500/mm3, recuento de plaquetas >150.000/mm3 y hemoglobina >10 g/dL.
- •Función renal adecuada: creatinina sérica < 120 ?mol/L (1,4 mg/dL), si los valores son >120 umol/L (1,4 mg/dL) el aclaramiento de creatinina debe ser > 65 ml/min.
- •Función hepática adecuada: bilirrubina total <1 x LSN; aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) <2,5 x LSN; fosfatasa alcalina (FA)< 5 x LSN. Los pacientes con AST y/o ALT > 1,5 x LSN y FA > 2,5 x LSN no son elegibles.
- •Calcio sérico ajustado a albúmina <1,25 x límite superior normal (LSN).
- •Estado nutricional adecuado: pérdida de peso < 20% con relación al peso habitual y albúmina > 35 g/L.
- •Uso de un método anticonceptivo eficaz para los pacientes de ambos sexos cuando exista riesgo de concepción y/o embarazo.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Enfermedad metastásica.
- •Tratamiento quirúrgico, radioterápico y/ó quimioterápico previo para la enfermedad del estudio.
- •Otras localizaciones tumorales del área de cabeza y cuello que no sean laringe.
- •Otros estadios que no sean estadio III o IVa sin metástasis a distancia y enfermedad resecable.
- •Otro carcinoma escamoso previo y/o sincrónico
- •Diagnóstico de otra neoplasia en los últimos 5 años, excepto un carcinoma in situ de cuello de útero y/ó un carcinoma cutáneo basocelular tratados adecuadamente.
- •Infección activa (infección que requiera antibióticos endovenosos), incluyendo tuberculosis activa y VIH diagnosticado.
- •Hipertensión no controlada definida como tensión arterial sistólica >180 mm Hg y/o tensión arterial diastólica >130 mm Hg en reposo.
- •Embarazo (su ausencia debe ser confirmada con la prueba sérica b-HCG) o periodo de lactancia.
- •Tratamiento inmunitario sistémico, crónico y concomitante, o tratamiento hormonal del cáncer.
- •Otros tratamientos antineoplásicos concomitantes.
- •Arteriopatía coronaria clínicamente significativa o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses o alto riesgo de arritmia no controlada o insuficiencia cardiaca no controlada.
- •Enfermedad pulmonar obstructiva crónica que hubiera requerido > 3 hospitalizaciones en los últimos 12 meses.
- •Úlcera péptica activa no controlada.
- •Presencia de una enfermedad psicológica o médica que impidiera la realización del estudio por parte del paciente o para otorgar la firma en el consentimiento informado
- •Abuso de drogas conocido (con la excepción de consumo excesivo de alcohol)
- •Reacción alérgica conocida frente a alguno los componentes del tratamiento del estudio.
- •Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales u otros inhibidores de la transducción de la señal o tratamiento dirigido contra el EGFR.
- •Cualquier tratamiento experimental en los 30 días previos a la entrada en el estudio.
研究者
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