CTR20232001已完成生物等效性试验
甲苯磺酸艾多沙班片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、四周期交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2023年6月30日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 考察单次单剂量空腹口服受试制剂甲苯磺酸艾多沙班片【规格：60mg，北京百奥药业有限责任公司提供】与参比制剂甲苯磺酸艾多沙班片【商品名：Lixiana®，规格：60mg，Daiichi Sankyo Europe GmbH 生产，北京百奥药业有限责任公司提供】，在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的： 评价空腹单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康成年人，男女兼有
- •体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：18.0~28.0kg/m2（含 18.0 和 28.0，BMI=体重 / 身高 2）
- •生命体征检查、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者
- •受试者应在服用试验药物期间至停药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- •既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对艾多沙班或其辅料成分过敏者）或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（三种及以上食物或三种及以上药物）
- •既往患有血友病或任何凝血机制障碍相关疾病者
- •凝血酶原时间（PT）和部分凝血活酶时间（APTT）不在正常值范围内者
- •肌酐清除率（CrCl）小于 50mL/min 者
- •心电图异常者（如男性 QTc>450ms、女性 QTc>470ms；病态的窦房结综合症；II 或 III 度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长 QT 综合征者
- •既往有晕血 / 晕针史或不能耐受静脉留置采血者
- •既往有严重的系统性疾病（如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾、代谢异常及有不明原因的肌痛或肌病等疾病）或精神障碍者
- •脉搏<55 次 / 分或>110 次 / 分。收缩压>145mmHg 或<85mmHg，舒张压>95mmHg 或<55mmHg
- •合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
- •炎症性肠病、胃炎、胃溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；
- •较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；
- •筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；
- •筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据（如：ALT、AST 或总胆红素≥1.5 ULN）；
- •筛选时尿路梗阻或尿排空困难
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者
- •给药前 48 小时内服用过或试验住院期间内服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子、橘子）、高黄嘌呤（如动物内脏、鱼类）、巧克力等，饮用含咖啡因、酒精的制品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •试验前 2 周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者
- •试验前 4 周内使用过 P-gp 抑制剂（如环孢素、决奈达隆、红霉素、酮康唑、奎尼丁或维拉帕米、胺碘酮、HIV 蛋白酶抑制剂）；P-gp 诱导剂（如：利福平、苯妥英钠、卡马西平、苯巴比妥或贯叶连翘）；P-gp 底物（如：地高辛）；抗凝剂、抗血小板药、NSAIDs 和 SSRIs/SNRIs 者
- •试验前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者
- •试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）或入组时酒精呼气试验呈阳性
- •试验前 3 个月内献血或失血≥400mL 者或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品者或器械者
- •试验前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史
- •妊娠或哺乳期女性，妊娠检查阳性者
- •对饮食有特殊要求者，吞咽困难者
- •月经期长（超过 7 天）的女性受试者
- •研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者
结局指标
主要结局
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
时间窗: 给药后全过程
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd、AUC_%Extrap(给药后全过程)
- 不良事件，生命体征，实验室检查，12-导联 ECG，血β-HCG 试验（仅限育龄期女性）(整个试验期间)
研究者
夏宏杰
北京百奥药业有限责任公司
研究点 (1)
Loading locations...