Clinical Trials/CTR20201296

CTR20201296Completed生物等效性

评估受试制剂和参比制剂在健康受试者于餐后情况下进行的生物等效性研究

Not provided1 site in 1 country32 target enrollmentStarted: June 28, 2020

Trial Snapshot

Phase: 生物等效性
Status: Completed
Enrollment: 32
Locations: 1
Primary Endpoint: 格列齐特的 AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要研究目的：在健康男性和女性受试者中于餐后情况下评价格列齐特缓释片和 Diamicron®的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂格列齐特缓释片和参比制剂 Diamicron®在中国健康受试者中的安全性。

Study Design

Study Type: 药代动力学/药效动力学试验
Allocation: 随机化
Intervention Model: 交叉设计
Masking: 开放

Eligibility Criteria

Ages: 18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
Sex: All
Accepts Healthy Volunteers: Yes

Inclusion Criteria

•能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。
•能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。
•筛选时年龄在 18~45 岁的男性和女性健康志愿者（包括 18 岁和 45 岁）。
•筛选时男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
•受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。
•筛选时实验室检查、体格检查、正位胸部 X 片检查和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。
•筛选时生命体征检测为正常或经研究者判断异常无临床意义者。
•同意按照试验要求服用高脂餐。
•同意首次给药前 48 小时内至 PK 采血结束期间不吸烟。
•同意签署知情同意书之后至 PK 采血结束期间不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，以及不进行剧烈运动。
•同意首次给药前 24 小时内至 PK 采血结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或富含黄嘌呤的制品。

Exclusion Criteria

•在签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。
•在首次给药前 3 个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。
•在首次给药前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）。
•首次给药前 3 个月内过量吸烟（≥5 支 / 天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）。
•近期过量饮酒者（筛选前 4 周内每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=酒精含量约 3.5%的啤酒 285 mL，或酒精含量约 40%的烈酒 25 mL，或酒精含量约 10%的葡萄酒 100 mL）。
•在首次给药前 28 天内使用了处方药（如长效注射剂或植入剂等）、非处方药、保健品、草药或改变肝酶活性的药物。
•首次给药前 14 天内服用葡萄柚或含有葡萄柚成分产品者。
•首次给药前 14 天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者。
•自述不能吞服研究药物者；或有影响药物吸收的胃肠道功能异常，并由研究者判断会影响药物吸收者。
•对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。
•经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
•哺乳期女性或筛选期妊娠测试结果阳性者。
•筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。
•筛选期肝炎病毒（包括乙肝和丙肝病毒）、艾滋病病毒筛选阳性、梅毒螺旋体抗体超出正常范围。
•临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
•已知对格列齐特或其类似药物有过敏史；
•既往有糖尿病昏迷病史，包括低血糖昏迷、糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症昏迷和乳酸性酸中毒；
•其他由研究者判断不适合参加本研究的情况。

Outcomes

Primary Outcomes

格列齐特的 AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax

Time Frame: 将在 23 个时间点采集血样（给药后 120 小时内）。

Secondary Outcomes

Tmax、kel (λz)、T1/2、%AUCex(给药后 120 小时)
实验室检查指标、生命体征测量、心电图检查、体格检查、血糖检查和不良事件。(给药后 120 小时)

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

邓佳卉

宁波科尔康美诺华药业有限公司

Study Sites (1)

Loading locations...

Similar Trials

Active, not recruiting

在健康受试者餐后情况下格列美脲片生物等效性研究。

CTR20200322山东丹红制药有限公司30

Completed

Not Applicable

利格列汀片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹及餐后单次给药人体生物等效性试验