CTR20222135终止1 期
一项评估 CZ1S 用于中国健康志愿者单侧臂丛神经阻滞中安全性、耐受性及 PK 特征的单中心、随机、双盲、阳性药对照、单次给药剂量递增Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年8月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 用药前后，志愿者的生命体征、体格检查、实验室检查、十二导联心电图的变化，以及发生的不良事件（AE）等情况。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1.评估 CZ1S 在中国健康成年志愿者中单次用药后的安全性、耐受性。 2.评估 CZ1S 在中国健康成年志愿者中单次用药后的药代动力学特征。 次要目的：
- 比较 CZ1S 和盐酸罗哌卡因注射液在中国健康成年志愿者中的安全性、耐受性。
- 比较 CZ1S 和盐酸罗哌卡因注射液在中国健康成年志愿者中的药代动力学特征。
- 评估和比较 CZ1S 和盐酸罗哌卡因注射液的运动神经阻滞和感觉神经阻滞的起效时间和持续时间。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1.评估cz1s在中国健康成年志愿者中单次用药后的安全性、耐受性。 2.评估cz1s在中国健康成年志愿者中单次用药后的药代动力学特征。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
- •年龄在 18～60 周岁（包括临界值）的健康男性或非孕期、非哺乳期女性；身体质量指数（BMI）在[19.0～27.0]kg/m2 范围内（包括临界值）；男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。
- •志愿者研究期间（女性自筛选日，男性自首次用药后）至末次用药后 60 天内无生育或捐献精子 / 卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施。
排除标准
- •酰胺类麻醉药过敏史，或已知对试验用药品成分（包括其辅料）过敏，或自述过敏体质经研究医师判断不适合入组者。（问询）
- •QTcF 间期明显延长（如：筛选期首次检查 QTcF 间期＞450ms，且连续三次检查值均＞450ms 或三次检查均值＞450ms），或存在导致尖端扭转性室性心动过速（TdP）的其他危险因素（如心力衰竭、低钾血症、低镁血症、心动过缓、遗传性长 QT 综合征），或正在应用导致 QT/QTc 间期延长的药物者。（问询、检查）
- •卟啉病患者或易感者。（问询）
- •既往或现患任何可能影响本研究安全性或 PK 评估的严重疾病（包括手术），或目前有其他经研究者判断不适合入组的疾病或手术者。（问询）
- •给药前 3 个月（90 天）内参加过药物或器械临床试验，且接受了试验用药品或器械治疗者。（问询、查询）
- •给药前 14 天内服用任何药物，包括非处方药和中草药，经研究者判断不适合入组者。（问询、查询）
- •给药前 3 个月（90 天）内曾有过失血或献血＞400mL 及以上（女性生理期失血除外），或计划在研究期间至研究结束后 1 个月内献血或献血液成分者。（问询）
- •给药前 3 个月（90 天）内，每日吸烟超过 10 支香烟或等量的烟草，且预估在试验期间不能戒烟者。（问询）
- •给药前 3 个月（90 天）内，每周饮用超过 28 单位的酒精[1 单位=285mL 啤酒或 25mL 烈酒（酒精度数≥50°）或 150mL 葡萄酒]，且预估在试验期间不能戒酒者。（问询）
- •给药前 1 个月（30 天）内每天摄入过量含茶、咖啡或咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200mL）。（问询）
- •过去 2 年内有物质依赖史，或筛选期物质滥用筛查呈阳性者；（问询、检查）
- •筛选期血或尿妊娠试验呈阳性，或正处于妊娠期或哺乳期，或试验期间有怀孕计划者。（问询、检查）
- •给药部位有异常（如：炎症、硬结、红肿、大面积疤痕或纹身等）经研究者评估影响给药或临床观察者。（检查）
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查或心电图检查等，结果异常有临床意义者。（检查）
- •有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血，或血管条件不佳者。（问询、检查）
- •志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者。
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
用药前后，志愿者的生命体征、体格检查、实验室检查、十二导联心电图的变化，以及发生的不良事件（AE）等情况。
时间窗: 临床试验研究期间
药代参数 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2z、Vz (Vz/F)、λz、AUC_%extrap、CLz/F
时间窗: 给药前至给药后 120 h 进行血样采集
次要结局
- 运动神经阻滞和感觉神经阻滞的起效时间和持续时间(给药前至给药后 72h)
研究者
朱文烽
浙江仙琚萃泽医药科技有限公司
研究点 (1)
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