ChiCTR2200066256尚未招募1 期
SYS6002 剂量递增、PK 扩展及队列扩展研究的Ⅰ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大耐受剂量
研究概览
简要总结
评价 SYS6002 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定 SYS6002 的最大耐受剂量（MTD）（如有）及 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •病理学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败或不耐受、无标准治疗或拒绝标准治疗；
- •根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，至少有一个 CT 或 MRI 确认的可测量病灶；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 0-1；
- •预计生存期≥ 3 个月；
- •主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准：血常规（在研究药物给药前 14 天内未接受过输血、EPO、G-CSF 或其他医学支持治疗）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L 或≥5.6 mmol/L；肾功能：血清肌酐清除率，剂量递增、PK 扩展以及队列扩展阶段受试者：≥ 30 mL/min，基于 Cockcroft-Gault 公式或 24 小时尿液检验计算；重度肾功能不全的尿路上皮癌剂量递增和 PK 扩展阶段受试者：≥ 15 mL/min 且< 30 mL/min，基于 Cockcroft-Gault 公式或 24 小时尿液检验计算；肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，Gilbert 综合症者可放宽≤3×ULN，ALT 和 AST≤2.5×ULN，若存在肝转移，≤ 5×ULN；肾功能不全的尿路上皮癌剂量递增和扩展阶段受试者，ALT 和 AST ≤ 1.5×ULN；凝血功能：活化部分凝血酶时间 ≤1.5×ULN，国际标准化比率≤ 1.5×ULN；
- •有生育能力的受试者应在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）且男性避免捐精；育龄期女性在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期女性；
- •自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
- •活动性中枢神经系统转移和 / 或软脑膜转移。活动性中枢神经系统转移包括有症状（既往或新发）和无症状（既往或新发）但需要治疗的中枢神经系统转移者。如果中枢神经系统转移仅限于幕上和 / 或小脑（即无中脑、脑桥、延髓或脊髓转移）并已经接受过局部治疗，并且神经系统症状能够在首次使用试验药物前至少 2 周达到稳定，且不需要接受激素治疗或者接受≤ 10 mg/天的泼尼松（或等价激素），则可以参加研究；
- •根据 NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至 1 级（脱发除外；根据研究者的判断，经与申办者协商后，部分可耐受的慢性 2 级毒性可除外）；
- •可能妨碍患者参加研究的任何严重和 / 或未经控制的并存疾病：
- •（1）首次使用试验药物前 6 个月内有严重的心血管疾病史，包括但不限于：
- •1）有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、III 度房室传导阻滞等；Fridericia 法校正 QT 间期> 480 ms（Fridericia 公式：QTcF = QT/RR0.33，RR = 60/心率）；
- •2）有心肌梗塞、不稳定性心绞痛、血管成形术、冠状动脉架桥外科病史；
- •3）纽约心脏病学会(NYHA)分级为 III 级及以上心力衰竭；筛选期检查显示左室射血分数(LVEF) ＜ 50%。
- •（2）其他具有临床意义的疾病：
- •1）HbA1C ≥ 8%；
- •2）有活动性角膜炎和角膜溃疡者；
- •3）首次使用试验药物前存在 2 级神经病变；
- •4）首次使用试验药物前 4 周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等；首次使用试验药物前 2 周内存在需使用系统抗生素、抗病毒或抗真菌治疗的 CTCAE v5.0 ≥ 2 级的活动性感染；
- •5）活动性 HBV 或 HCV 感染（HBV-DNA ≥ 2000 IU/mL，HCV 抗体阳性且 HCV RNA 高于分析方法检测下限）；
- •6）有免疫缺陷病史（包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史；
- •7）首次使用试验药物前 5 年内患有其他任何恶性肿瘤，除外已手术根治的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌等。
- •（1）研究首次使用试验药物前 4 周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗；
- •（2）最近一次抗肿瘤治疗距离首次使用试验药物时间满足以下时间间隔：首次使用试验药物前 4 周内接受过化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗和其他临床试验药物等抗肿瘤治疗；首次使用试验药物前 2 周内接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物和有抗肿瘤适应症的中药；首次使用试验药物前 2 周内接受姑息性放疗或局部治疗；
- •（3）在研究首次使用试验药物前 4 周内接受过的重大手术。
- •首次使用试验药物前 14 天内接受过 CYP3A4 强抑制剂或强诱导剂、或 P-gp 抑制剂或诱导剂；
- •已知对 SYS6002 产品的任何组分（抗体偶联毒素、抗体、毒素 MMAE 等）过敏，或对人源化单克隆抗体产品过敏；
- •根据研究者的判断，有严重危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压和精神病等）或其他任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
最大耐受剂量
II 期推荐剂量
不良事件（AE）
严重不良事件（SAE）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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