ChiCTR2000036609尚未招募不适用
“瘥后防复”—凉血潜阳法联合生物制剂对斑块型银屑病复发影响的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022 年）2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 196 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 196
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 复发率
研究概览
简要总结
在沪上夏氏皮肤外科临床经验基础上，本项目采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验的设计类型。客观、规范的评价生物制剂治疗后中医药预防斑块型银屑病临床复发及安全性，为中医、中西医结合治疗银屑病和防治复发提供高级别的循证证据，形成生物制剂治疗后中医药防治银屑病复发创新诊疗模式。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •符合斑块型银屑病的西医诊断标准和中医证型血热证诊断标准；
- •筛查和基线时 PGA≥3，PASI≥12 和 BSA≥10％；
- •年龄 18 至 65 岁间；
- •自愿参加本研究，签署知情同意书者。
排除标准
- •红皮病型、关节病型、脓疱型银屑病患者；
- •有其他活动性皮肤疾病可能影响病情评估者；
- •1 个月内曾系统接受其他研究性药物治疗；
- •2 周内曾接受外用糖皮质激素、光疗等治疗；
- •处于严重的难以控制的局部或全身急、慢性感染期间；
- •有严重系统性疾病；或临床检测指标属于以下几种情况之一的患者：谷丙转氨酶或谷草转氨酶增高＞1.5 倍正常值上限；肌酐增高＞1.5 倍正常值上限；血常规主要指标（白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白量、血小板计数）中任何一个低于正常值下限；或其他实验室检查异常研究者判断不适合参与此试验的患者；
- •恶性肿瘤病史者以及原发或继发性免疫缺陷及超敏患者；
- •3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •8 周内曾接受重大手术或研究期间将需要接受此类手术；
- •对于具备生育功能的育龄期女性，自筛选期直至最后一次给药结束后，未采取高效避孕措施者；
- •妊娠或哺乳期女性；
- •有酗酒、吸毒或药物滥用史者；
- •具有严重精神病史或家族史者；
- •其他原因研究者认为不合适参加本研究者。
研究组 & 干预措施
A1
依奇珠单抗+决银颗粒（4 周）+决银颗粒（8 周）
A2
依奇珠单抗+决银颗粒（4 周）+决银颗粒安慰剂（8 周）
B1
依奇珠单抗+决银颗粒安慰剂（4 周）+决银颗粒（8 周）
B2
依奇珠单抗+决银颗粒安慰剂（4 周）+决银颗粒安慰剂（8 周）
结局指标
主要结局
复发率
银屑病皮损面积严重指数
次要结局
- 体表面积
- 瘙痒症状自测评估
- 皮肤病生活质量指数评分
- 中医证候评分
- 社会相关生活质量指数
- 医师主观评价指数
研究者
研究点 (2)
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