ChiCTR-INR-16009590尚未招募治疗新技术临床试验
银屑病“凉血潜阳法”临床方案优化及再评价研究
上海申康医院发展中心临床创新三年行动计划3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 118 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 118
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- PASI 评分
研究概览
简要总结
银屑病临床治疗颇为棘手且发病率逐年上升,严重影响患者生活质量和身心健康,目前其发病机制仍不完全清楚,现代医学缺乏特别有效的治疗方法。一直以来,中医中药在临床防治银屑病方面发挥着重要作用。项目组在继承夏氏皮肤外科经验基础上,提出“血热阳浮”是寻常型银屑病主要病理机制,将“清热凉血,重镇潜阳”作为该病主要治疗原则。基于集对分析确定-不确定性集合理论,结合中医临床辨证论治,本项目提出寻常型银屑病的病理机制是“血热”病理因素与若干不确定因子共同作用致病。在此基础上,采用随机对照研究方法(randomized controlled trial, RCT),评价寻常型银屑病“凉血潜阳法”临床方案的临床疗效。再利用集对分析对不确定因素的集合分析优势,建立银屑病中医辨证模型,辨识其中的主要不确定性因子并加权,明确寻常型银屑病中医治疗过程的不确定性因子及其对疾病治疗的影响,为针对不确定性因子的治疗、提高疗效奠定客观的量化数据基础,从而对银屑病“凉血潜阳法”临床方案进行优化。进而再次采用 RCT 方法对优化方案进行疗效评价,从而为制定被认可、疗效进一步提高的中医治疗寻常型银屑病临床诊疗指南、规范与标准提供确切的、可重复的循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 结果测量者盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60(—)
- 性别
- All
入选标准
- •①明确诊断为银屑病的患者,中医诊断为血热证者;
- •②年龄:18~60 岁;病程:0~20 年;
- •④1 个月内没有使用任何治疗银屑病的药物,且 6 个月内没有使用激素。
排除标准
- •②3 个月内曾进行系统治疗,包括大面积外用强效皮质类固醇或免疫抑制剂;
- •③合并心脑血管、肝肾以及造血系统等严重的原发性疾病或精神病患者;
- •④妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女;
- •⑤未按规定用药,无法判断疗效,或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
研究组 & 干预措施
凉血潜阳组
芩珠凉血方加减+基础治疗
常规治疗组
复方青黛胶囊、阿维 A+基础治疗
结局指标
主要结局
PASI 评分
皮肤病生活质量指数
ZUNG 氏自我评定焦虑量表
ZUNG 氏自我评定抑郁量表
血常规
血沉
c 反应蛋白
IFN-γ、IL-4、IL-10、IL-17、IL-23
次要结局
- 尿常规
- 肝肾功能
研究者
研究点 (3)
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