CTR20181635进行中（未招募）不适用
拉米夫定片随机、交叉、单中心人体生物等效性试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年9月14日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 试验药 AUCT 和 Cmax 在参比药的 80%-125%。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 48 例健康受试者单剂量（24 例）和餐后（24 例）口服拉米夫定片受试制剂与参比制剂后的相对生物利用度及人体生物等效性，同时观察拉米夫定片在健康人群中的耐受性和安全性，为该药的申报及临床设计提供参考从依据。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18~45 周岁（含 18、45 周岁）
- •男性不低于 50kg，女性不低于 45kg，体重指数【=体重 kg/（身高 m）2]在 19~26 之间（包括边界值）
- •试验前病史、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；
- •140mmHg 大于等于收缩压大于等于 90mmHg，90mmHg 大于等于收缩压大于等于 60mmHg，
- •试验开始前 2 周至试验期间未服务过其他任何药物；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •体检不符合上述受试者健康标准者；
- •试验前 7 天内实验检查结果（血常规、尿常规、血生化、女性尿妊娠检查等）经临床医生判断为异常且有临床意义者；
- •试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常且有临床意义者；
- •术前四项检查（HIV、乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒抗体）阳性者；
- •试验前 4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •在本次临床试验前 3 个月内失血或献血超过 400ml，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •存在其它严重的急性或慢性的医学或精神状况或实验异常，可能会增加其参加试验或使用研究产品相关的风险，或可能会影响研究结果的解释，并且经研究都判定，不宜参加本试验；
- •已知对研究药物或同类药物有过敏史者；
- •3 个月内参加过其他药物试验者；
- •妊娠期或哺乳期妇女，或试验期间拒绝采取 1 种或以上避孕措施者；
- •每天饮用过量茶、咖啡、葡萄汁 / 柚汁和 / 或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200ml）者；
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）；
- •试验前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、环已哌啶、海洛因、冰毒等）者；
- •试验前 3 个月平均每晶吸烟量多于 5 支者；
- •不能进食或存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能在 30 分钟内进食完毕高脂早餐和 / 或不能遵守统一饮食者；
- •从事高空作业、机动车驾使等伴有危险性的机械操作者。
结局指标
主要结局
试验药 AUCT 和 Cmax 在参比药的 80%-125%。
时间窗: 给药后 48 小时
试验药 AUCT 和 Cmax 在参比药的 80%-125%。
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 试验药 AUCT 和 Cmax 在参比药的 80%-125%。(给药后 48 小时)
- 试验药 AUCT 和 Cmax 在参比药的 80%-125%。(给药后 48 小时)
研究者
龚丹凤
武汉长联来福制药股份有限公司
研究点 (2)
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