CTR20211870进行中（未招募）2 期
一项探索泊沙康唑肠溶片冲击疗法治疗甲真菌病的有效性和安全性的多中心、随机、平行、双盲、II 期临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2021年8月2日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 冲击疗法治疗甲真菌病（趾甲）的疗效： 第 12 个月的完全治愈率[主要疗效终点]；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估不同剂量及疗程数的泊沙康唑肠溶片冲击疗法治疗甲真菌病（趾甲）的疗效。 次要目的：评估不同剂量及疗程数的泊沙康唑肠溶片冲击疗法治疗甲真菌病的安全性。评估不同剂量及疗程数的泊沙康唑肠溶片冲击疗法治疗甲真菌病（指甲亚组）的疗效。 探索性目的：探索不同剂量及疗程数的泊沙康唑肠溶片冲击疗法治疗甲真菌病时的甲局部药物浓度。探索不同剂量及疗程数的泊沙康唑肠溶片冲击疗法治疗甲真菌病时的血浆药物浓度。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估不同剂量及疗程数的泊沙康唑肠溶片冲击疗法治疗甲真菌病（趾甲）的疗效。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在进行任何研究特定程序之前，必须提供已签名并注明日期的书面知情同意书（ICF）。
- •年龄 18~60 岁（包含上下限）的男性或女性。
- •按照《中国甲真菌病诊疗指南（2015 年版）》，根据临床表现、真菌镜检阳性和真菌培养阳性确诊为甲真菌病。
- •患者具有符合要求的脚趾靶病甲。脚趾靶病甲必须满足以下所有标准：大脚趾；经研究者判断，为“远端甲真菌病”或“远端侧位甲下型”；整个甲板靠近甲根处的 1/3 必须是正常的；甲板受累面积占靶病甲面积的 25%~75%（包含上下限）；不是增生或增厚型；筛选期平均每月至少生长 1 mm。
- •经研究者判断，患者适合接受针对甲真菌病的系统药物治疗。
- •经研究者判断，筛选时患者不存在可能影响药物的摄入、转运或吸收的临床上明显的消化道功能异常（如吞咽困难、难以控制的恶心呕吐、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎、克隆氏病、慢性腹泻、肠梗阻等），且既往未接受过可导致无法充分吸收研究药物的肠切除术。
- •无酒精或药物滥用史或依赖史。
- •具有良好的器官功能，包括：
- •肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，谷丙转氨酶（ALT）≤1.5×ULN，且谷草转氨酶（AST）≤1.5×ULN；
- •肾功能：血肌酐及尿素 / 尿素氮水平正常；
- •血常规：血小板计数≥75×109/L（不包括输血依赖的患者），且血红蛋白≥90 g/L。
- •育龄女性和所有男性患者同意在试验期间和研究治疗结束后至少 30 天内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄女性患者入选前 7 天内的血人绒毛膜促性腺激素（hCG）妊娠检查结果必须为阴性；在试验期间和研究治疗结束后至少 30 天内，育龄女性患者不能进行卵子捐献，所有男性患者不能进行精子捐献【育龄女性的定义和避孕要求详见附录 2】
排除标准
- •患者已知对唑类药物或泊沙康唑肠溶片过敏。
- •在研究治疗开始前 12 个月内接受过系统抗真菌治疗，或在研究治疗开始前 4 个月内接受过针对手部、指甲、足部或趾甲的局部抗真菌治疗。
- •在研究治疗开始前的 28 天内，接受过既往临床研究中的研究药物。
- •在研究治疗开始前的 28 天内，接受过大手术（不包括放置血管通路装置）或发生重大外伤性损伤，或者预计在研究期间接受大手术。
- •在研究治疗开始前的 7 天内，接受过活检或其他小型外科手术。
- •患者有长 QT 综合征家族史，或筛选时患者 QT 间期超出正常值范围。
- •筛选时处于哺乳期的女性患者。
- •除甲真菌病外，经研究者判断，患者存在会干扰研究评估的任何有临床意义的情况[例如，患者存在其他可能导致临床指甲 / 趾甲异常的情况（患有银屑病，患有扁平苔藓，患有足部创伤，过度剪甲等），患有未控制好的糖尿病，患有严重的周围血管疾病，患有复发性蜂窝织炎，淋巴功能不全，免疫功能低下（无论是由于潜在的医学疾病或免疫抑制治疗）等]。
- •筛选时存在以下活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- •正在接受并且不能在研究治疗开始前至少 2 周停用或减量泊沙康唑肠溶片说明书中所注的禁止或限制合并使用的药物。
- •经研究者判断，患者可能对研究步骤、研究限制和要求的依从性较差（例如，存在精神类疾病史）。
结局指标
主要结局
冲击疗法治疗甲真菌病（趾甲）的疗效： 第 12 个月的完全治愈率[主要疗效终点]；
时间窗: 第 12 个月
第 12 个月脚趾靶病甲达到甲清除的受试者中，脚趾靶病甲达到真菌学治愈的受试者的比例；
时间窗: 12 月
第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月的真菌学治愈率；
时间窗: 3、6、9、12 月
第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月正常区长度较基线的变化值；
时间窗: 3、6、9、12 月
第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月正常区面积较基线的变化值。
时间窗: 3、6、9、12 月
次要结局
- 安全性终点：不良事件（AE）、ADR、严重不良事件（SAE）等的发生率，以及实验室检查、生命体征、心电图、体格检查等的异常情况或变化情况。(整个临床试验期间)
- 冲击疗法治疗甲真菌病（指甲亚组）的疗效： 第 6 个月的甲清除率； 第 3 个月、第 6 个月正常区长度较基线的变化值； ？ 第 3 个月、第 6 个月正常区面积较基线的变化值。(0-6 个月)
研究者
周珂杨
上海宣泰医药科技股份有限公司 / 上海宣泰海门药业有限公司
研究点 (4)
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