CTR20190254暂停1 期
一项评估中国健康成年受试者空腹注射丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液后体内生物等效性的研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 26 人开始时间: 2019年2月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 指标：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
适用于诱导和全身麻醉的维持，加强监护病人接受机械通气时的镇静，及无痛人工流产手术等
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18～55 周岁（含 18 和 55 周岁）的健康男性或女性受试者
- •男性受试者体重 ≥ 50 kg，女性受试者体重 ≥ 45 kg，体重指数（BMI）在 19～26 kg/m
- •筛选期既往史，体格检查，生命体征，血常规、尿常规、肝、肾功能、电解质、血糖和血脂、凝血功能、血清学检查及心电图等检查确定为健康。全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围被判定为“无临床意义（NCS）”
- •近期（研究期间和末次研究药物给药后 3 个月）无生育计划且同意在试验期间以及在研究结束后 3 月内采取有效的非药物避孕措施者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书
排除标准
- •多发性和复发性过敏史或已知对研究药物 / 同类药物过敏；
- •经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
- •在给药前 12 个月内有药物滥用；每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品，或筛选期吸烟检测阳性者；试验前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位 = 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；
- •首次给予研究药物前 4 周内使用任何处方药、中草药类补药，和 / 或者首次给予研究药物前 2 周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素）
- •筛选前 3 个月内献过血或参加过其它临床试验者
- •近期（过去 3 年内）自主神经功能失调史和 / 或现病史（如，反复发作的晕厥、心悸等）
- •严重呼吸暂停综合征患者；
- •既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统疾病等病史，有可能显著影响药物分布、代谢和排泄的任何情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情。试验前一周内有严重的呕吐、腹泻病史
- •妊娠期、哺乳期女性和不能按要求进行避孕的育龄女性
- •乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒、HIV 抗体阳性者
- •坐位收缩压（SBP）> 140 mmHg 或< 90 mmHg，舒张压> 90 mmHg 或< 60 mmHg
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
结局指标
主要结局
指标：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 指标：Tmax(给药后 48 小时)
研究者
柳芸
西安力邦制药有限公司
研究点 (1)
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