CTR20241552进行中（未招募）3 期
在二线含铂药物化疗联合贝伐珠单抗治疗后未出现疾病进展的 FRα 高表达复发性铂类药物敏感上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中评价 mirvetuximab soravtansine 联合贝伐珠单抗对比贝伐珠单抗单药作为维持治疗的随机、多中心、开放性、III 期研究
未提供174 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 80 人开始时间: 2024年5月7日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 174
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的为在铂类药物化疗（双药）联合贝伐珠单抗治疗后随机接受贝伐珠单抗联合 mirvetuximab soravtansine（MIRV，第 1 组）与贝伐珠单抗（第 2 组）单药维持治疗的患者中，比较无进展生存期（PFS）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •ECOG 评分 0 或 1 分
- •患者必须为确诊的高级别浆液性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌
- •患者必须愿意提供存档肿瘤组织块或切片，或必须通过低风险的医学常规操作采集新鲜活检组织，以进行免疫组化（IHC）确认 FRα 高表达
- •要求既往接受过肿瘤 BRCA 检测或胚系检测，体细胞和胚系 BRCA 阳性患者必须在一线治疗后接受过 PARPi 维持治疗
- •患者的疾病必须在 1 线铂类药物化疗后复发，且必须为铂类药物敏感性疾病
- •患者必须适合、目前正在接受或已完成二线铂类药物三联治疗（复发性 PSOC）
- •所有患者将在三联治疗末次计划给药后至少 3 周（但不超过 8 周）且在随机化前进行 CT/MRI 扫描和 CA-125 测定
- •患者必须在二线铂类药物三联治疗末次给药后 8 周内进行随机化
- •患者必须从所有既往治疗相关毒性（脱发除外）中达到稳定或恢复（至 1 级或基线）
- •患者的任何大手术必须在研究治疗首次给药前至少 4 周完成，且既往手术的副作用必须在研究治疗的首次给药前恢复或稳定
- •患者必须具有充分的血液学功能、肝功能和肾功能
- •患者必须愿意且能够签署知情同意书（ICF）并遵守方案要求
- •有生育能力的女性（FCBP）必须同意在研究治疗期间和末次给药后至少 3 个月内使用高效避孕方法
- •在治疗首次给药前的 4 天内，FCBP 的妊娠试验必须为阴性
排除标准
- •子宫内膜样、透明细胞、粘液性或肉瘤组织学、含有上述任何组织学类型的混合肿瘤或低级别 / 交界性卵巢肿瘤患者
- •当前 / 计划的三联治疗前接受过一线以上既往化疗
- •患者在铂类药物三联治疗期间或之后出现 PD
- •三联治疗完成后和随机化前：患者在三联治疗末次给药后且随机化前接受贝伐珠单抗干预剂量
- •既往接受过扩大野放疗且至少 20%骨髓受到影响的患者
- •根据不良事件的通用术语标准（CTCAE），具有>1 级周围神经病变的患者
- •患有活动性或慢性角膜疾病、有角膜移植史或需要持续治疗 / 监测的活动性眼器官疾病
- •患有严重并发症或临床相关活动性感染
- •有多发性硬化或其他脱髓鞘疾病和 / 或 Lambert-Eaton 综合征（副肿瘤综合征）病史的患者
- •入组前 6 个月内有出血性或缺血性卒中病史的患者
- •既往临床诊断为非感染性间质性肺疾病的患者，包括非感染性肺炎
- •在维持研究治疗开始前 6 个月内有与基础疾病相关的肠梗阻（包括亚闭塞性疾病）病史
- •腹内脓肿、盆腔检查显示直肠乙状结肠受累、CT 扫描显示有肠受累或随机分组前 4 周内出现肠梗阻临床症状
- •根据治疗医师判断，在维持治疗开始时不适合接受贝伐珠单抗 15 mg/kg 给药的患者
- •需要使用含叶酸补充剂（如叶酸缺乏症）的患者
- •既往对单克隆抗体（mAb）过敏的患者
- •既往接受过 MIRV 或其他 FRα 靶向药物治疗的患者
- •未经治疗或有症状的中枢神经系统转移患者
- •签署研究知情同意书前 3 年内有其他恶性肿瘤病史的患者
- •已知既往对研究药物和 / 或任何辅料过敏的患者
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
时间窗: 最长 4 年
次要结局
- 总生存期（OS）(最长 7 年)
- 治疗中出现的不良事件（TEAE）和实验室检查结果、体格检查（PE）或生命体征(最长 7 年)
- 研究者评估的第二次疾病进展（PFS2）(最长 7 年)
- 客观缓解率（ORR）(最长 7 年)
- 缓解持续时间（DOR）(最长 7 年)
- 无病生存期（DFS）(最长 7 年)
- CA-125 缓解率(最长 7 年)
- 通过 NFOSI-18 DRS-P 测量的生活质量（QoL）疾病相关症状(最长 7 年)
研究者
孙旭
ImmunoGen, Inc./杭州中美华东制药有限公司/BSP Pharmaceuticals S.p.A/PCI Pharma Services
研究点 (174)
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