注射用磷丙泊酚二钠在全身麻醉诱导中的有效性与安全性

中关村精准医学基金会1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月1日最近更新: 2024年9月25日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 麻醉诱导成功率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价注射用磷丙泊酚二钠在全身麻醉诱导中的有效性与安全性

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 双盲：手术当日由未参与研究的人员a将统计软件spss21.0生成的受试者随机编码表和组别信息装入不透明的信封里，交给未参与研究的人员b拆开，并使用不透明注射器根据组别抽取、配置药物，配置好后交予麻醉医生，在研究开始后，全程由一名不参与研究的记录员进行记录，研究者、随访者和受试者在整个研究过程中处于盲法。

入排标准

年龄范围: 18 至 65（—）
性别: All

入选标准

•（1）年龄 18～65 岁，性别不限，体重 kg=(身高-100)±15%；
•（2）美国麻醉医师协会（ASA ）I 和 II 级；
•（3）择期行全麻腹腔镜胆囊切除术或者胆囊切开取石手术的受试者；
•（4）经过适当术前准备的非急性住院受试者；
•（5）生命体征：呼吸频率≥10 且≤24 次 / 分；呼吸空气时血氧饱和度（SpO2）≥95%；收缩压（SBP）≥90mmHg 且≤160mmHg；舒张压（DBP）≥60mmHg 且≤100mmHg；心率≥55 且≤100 次 / 分；
•（6）能理解本研究过程和方法，自愿参加并签署了知情同意书

排除标准

•（1）具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者；
•（2）已知或怀疑对丙泊酚注射液及辅料、苯二氮卓类药物、阿片类药物、肌松药等过敏或禁忌者；
•（3）合并颅脑损失、颅内高压、脑卒中、不稳定心绞痛、心肌梗死者；
•（4）呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病、存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为 III 级或 IV 级）
•（5）未控制的糖尿病或高血压；
•（6）严重肝功能障碍或严重肾功能不全；
•（7）酗酒史或药物依赖史；
•（8）滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物；
•（9）既往有精神疾病史者；
•（10）筛选前 1 个月内参加过任何药物临床试验者；
•（11）妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在试验后 1 个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
•（12）研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者

研究组 & 干预措施

试验组

对照组

结局指标

主要结局

麻醉诱导成功率

次要结局

心率
收缩压
舒张压
平均压
脑电双频指数（BIS）
麻醉诱导成功时长
睫毛反射消失时长
手术时长
插管时长
PACU 停留时长
研究药物和替代药物使用情况
麻醉诱导医师满意度评价

研究者

发起方

中关村精准医学基金会

研究点 (1)

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