ChiCTR2400090187尚未招募1 期
注射用磷丙泊酚二钠在全身麻醉诱导中的有效性与安全性
中关村精准医学基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 麻醉诱导成功率
研究概览
简要总结
评价注射用磷丙泊酚二钠在全身麻醉诱导中的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲：手术当日由未参与研究的人员a将统计软件spss21.0生成的受试者随机编码表和组别信息装入不透明的信封里，交给未参与研究的人员b拆开，并使用不透明注射器根据组别抽取、配置药物，配置好后交予麻醉医生，在研究开始后，全程由一名不参与研究的记录员进行记录，研究者、随访者和受试者在整个研究过程中处于盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18～65 岁，性别不限，体重 kg=(身高-100)±15%；
- •（2）美国麻醉医师协会（ASA ）I 和 II 级；
- •（3）择期行全麻腹腔镜胆囊切除术或者胆囊切开取石手术的受试者；
- •（4）经过适当术前准备的非急性住院受试者；
- •（5）生命体征：呼吸频率≥10 且≤24 次 / 分；呼吸空气时血氧饱和度（SpO2）≥95%；收缩压（SBP）≥90mmHg 且≤160mmHg；舒张压（DBP）≥60mmHg 且≤100mmHg；心率≥55 且≤100 次 / 分；
- •（6）能理解本研究过程和方法，自愿参加并签署了知情同意书
排除标准
- •（1）具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者；
- •（2）已知或怀疑对丙泊酚注射液及辅料、苯二氮卓类药物、阿片类药物、肌松药等过敏或禁忌者；
- •（3）合并颅脑损失、颅内高压、脑卒中、不稳定心绞痛、心肌梗死者；
- •（4）呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病、存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为 III 级或 IV 级）
- •（5）未控制的糖尿病或高血压；
- •（6）严重肝功能障碍或严重肾功能不全；
- •（7）酗酒史或药物依赖史；
- •（8）滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物；
- •（9）既往有精神疾病史者；
- •（10）筛选前 1 个月内参加过任何药物临床试验者；
- •（11）妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在试验后 1 个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
- •（12）研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
麻醉诱导成功率
次要结局
- 心率
- 收缩压
- 舒张压
- 平均压
- 脑电双频指数（BIS）
- 麻醉诱导成功时长
- 睫毛反射消失时长
- 手术时长
- 插管时长
- PACU 停留时长
- 研究药物和替代药物使用情况
- 麻醉诱导医师满意度评价
研究者
研究点 (1)
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