CTR20180147已完成3 期
比较 BP102 和安维汀分别联合紫杉醇 / 卡铂治疗非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心 III 期研究
未提供75 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 512 人开始时间: 2018年3月27日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 512
- 试验地点
- 75
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较 BP102 和安维汀分别联合紫杉醇 / 卡铂一线治疗晚期或复发性非鳞 NSCLC 的 ORR；次要目的：比较 BP102 和安维汀分别联合紫杉醇 / 卡铂一线治疗晚期或复发性非鳞 NSCLC 的 PFS、OS、DOR、DCR 和 QoL 及安全性和免疫原性；探索性目的：比较 BP102 和安维汀分别联合紫杉醇 / 卡铂一线治疗晚期或复发性非鳞 NSCLC 的 PPK 及 PD 特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较bp102和安维汀分别联合紫杉醇/卡铂一线治疗晚期或复发性非鳞nsclc的orr；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~75 岁（包括 18 和 75 岁），男女不限；
- •经组织学或细胞学证实的不能手术治疗的局部晚期、转移性（不适合接受多学科治疗的 IIIb～IV 期，按照国际肺癌研究协会（IASLC）胸部肿瘤分期手册第 8 版标准判断，见附件 1）或复发性非鳞非小细胞肺癌患者。基于痰细胞学得出非鳞状细胞非小细胞肺癌的诊断结果必须经免疫组化确认。若混有多种肿瘤成分，则应对其主要细胞类型进行分类；
- •既往未接受过针对当前阶段疾病（不适合接受多学科治疗的 IIIb 期～IV 期或复发性疾病）的系统抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗）。如果既往接受过辅助治疗，需确保辅助治疗结束时间距本研究首次给药时间间隔超过 6 个月，且辅助治疗相关的毒性反应均已恢复（按 CTC AE4.03 标准判断≤1 级，脱发除外）；
- •患者必须能够提供 EGFR 突变和 ALK 融合基因状况的相关文件资料，且 ALK 必须为阴性。既往未做过 EGFR 和 ALK 基因检测的患者需要在筛选期进行基因检测；
- •必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据 RECIST v1.1 标准）；
- •ECOG（美国东部肿瘤协作组织）体力状态评分：0~1 分；
- •主要器官功能良好，即符合以下标准： （1） 血常规检查（筛查前 14 天内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子、未使用药物纠正）： a) 中性粒细胞≥1.5 ×109 / L； b) 血小板≥100 ×109 / L； c) 血红蛋白≥90 g/L； d) 白细胞≥3.0×109 / L （2） 血生化检查（筛查前 14 天内未输血）： e) 总胆红素＜1.5×ULN； f) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）＜2.5×ULN（对于肝转移患者，可放宽至＜5×ULN）； g) 血清肌酐值≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； （3） 凝血功能：INR＜1.5×ULN 且 APTT＜1.5 ×ULN（未接受抗凝治疗）； （4） 尿常规检查：尿蛋白＜++或 24 小时尿蛋白定量≤1g； （5） 心脏多普勒超声评估：左心室射血分数（LVEF）≥50%；
- •育龄妇女必须在随机前 7 天内进行血妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 6 个月内采取适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次给予试验药物后 6 个月内采用适当的方法避孕；
- •自愿参加并签署知情同意书；
- •依从性好，家属同意配合接受生存随访。
排除标准
- •其他病理组织类型的非小细胞肺癌（包括鳞状细胞癌，非小细胞和小细胞混合型肺癌，以鳞癌为主的肺腺鳞癌）患者；
- •肿瘤组织学或细胞学证实为 ALK 融合基因阳性；
- •影像学显示有肿瘤侵入大血管的迹象（肿瘤已完全接近、包绕或侵犯至大血管（如：肺动脉或上腔静脉）内腔）的患者；
- •伴有未控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液的患者；
- •筛选期内胸部 CT 扫描高度怀疑有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物相关性肺炎、特发性肺炎或活动性肺炎的患者；
- •患有高血压且降压药物治疗血压未获满意控制者（坐位收缩压＞150 mmHg，或舒张压＞100 mmHg），既往出现过高血压危象或高血压脑病者；
- •患有未能良好控制的心脏疾病或临床症状，如①NYHA II 级及以上的心功能不全；②不稳定型心绞痛；③1 年内发生过心肌梗塞；④室上性或室性心律失常需要治疗或干预；
- •存在未愈合的伤口、活动期胃溃疡或骨折的患者；
- •确诊为食管气管瘘的患者；
- •已知有遗传性出血倾向或凝血功能障碍者；
- •已知有中枢神经系统转移的患者（无症状的脑转移患者以及经治疗症状得到控制并在筛选前 1 个月内症状稳定的患者除外）。临床疑似中枢神经系统转移的患者，随机前 28 天内必须进行增强 CT 或 MRI 检查，排除中枢神经系统转移；
- •随机前 10 天内接受过全剂量抗凝剂或溶栓剂治疗者，或随机前 10 天内服用过有血小板抑制作用的非甾体类抗炎药者（预防性使用小剂量阿司匹林（≤325mg/天）者除外）；
- •随机前 28 天内有胸部放疗史者，在首次给药前 14 天内接受过骨转移姑息性放疗的患者；
- •随机前 28 天内发生过严重感染（包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等）的患者；
- •随机前 28 天内有大手术史（包括开胸活检），发生重大创伤（如骨折），或在参与本试验过程中可能接受手术的患者；
- •随机前 3 个月内发生过 2 度或以上的咯血事件（单次咯血量≥1/2 茶匙（2.5ml））；
- •随机前 6 个月有血栓形成者，筛选前 1 年内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •随机前 6 个月内有严重血管病变者（包括需要手术治疗的动脉瘤或动脉血栓形成）；
- •随机前 6 个月内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔脓肿病史者；
- •在随机前 5 年内患有 NSCLC 以外的恶性肿瘤（充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌除外）；
- •已知对 BP102/安维汀及其任何辅料和任何化疗药物成分过敏者；
- •筛选前 28 天内，曾接受其它任何试验药物治疗或参加过其他临床试验；
- •未经治疗的活动性肝炎患者： 乙肝：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥1×103 拷贝数/mL； 丙肝：丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）阳性； 合并乙肝和丙肝共同感染。
- •已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）或 HIV 检测阳性或梅毒检测阳性；
- •妊娠（血清妊娠检测阳性者）、计划怀孕者及哺乳期妇女；
- •研究者判定不适合参与本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 18 周
次要结局
- 无进展生存期（PFS）(研究完成时)
- 总生存期（OS）(研究完成时)
- 疾病控制率（DCR）(研究完成时)
- 缓解持续时间（DOR）(研究完成时)
- 生活质量评分(研究完成时)
- 1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件； 2）生命体征、体格检查中的任何异常改变； 3）试验期间实验室检查、心电图等检查异常； 4）免疫原性（抗药抗体的阳性率及其滴度，以及中和抗体（Nab）的阳性率）(研究完成时)
研究者
李岩
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (75)
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