CTR20244290进行中（未招募）生物等效性试验
琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月14日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：比较健康成年人群，单次静脉输注北京布霖生物科技有限公司的琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液(规格：500ml：20g)与贝朗医疗(苏州)有限公司生产的琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液(商品名：佳乐攀®，规格：500ml：20g)后，两种制剂人体药代动力学特点，评价两种制剂间的生物等效性。次要研究目的：评价两种制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿受试者，年龄 18-60 周岁（包含 18 周岁和 60 周岁），男女性皆可；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 3 个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施；
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求。
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心肌酶、输血检查、妊娠检查（女性））、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
- •在筛选 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •临床上有食物、药物等过敏史或对研究产品过敏者和α-半乳糖过敏者；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）；
- •有药物滥用史者或吸毒史者；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物或医疗器械临床试验者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者；
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •给药前 48h 内食用过任何含巧克力、含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •电解质检查中血钾、血钠、血镁或血钙值异常者；
- •肌酐清除率（Ccr）＜80 mL/min 者。肌酐清除率 Cockcroft-Gault 计算公式：Ccr = [(140-年龄)×体重 (kg)] / [0.818×Scr (μmol/L)]或 Ccr = (140-年龄)×体重(kg) / 72×Scr (mg/dl)。女性按结果×0.85 计算；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后至试验结束
次要结局
未报告次要终点
研究者
朱文庆
北京布霖生物科技有限公司 / 华夏生生药业（北京）有限公司
研究点 (1)
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