ChiCTR2600115972尚未招募早期 1 期
维贝柯妥塔单抗（EGFR ADC）联合普特利单抗联合顺铂用于局部晚期头颈部鳞癌新辅助治疗的有效性和安全性
企业7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2026年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
评估维贝柯妥塔单抗（EGFR ADC）联合普特利单抗联合顺铂用于局部晚期头颈部鳞癌新辅助治疗的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 周岁≤年龄≤70 周岁。
- •2.根据病理组织学检查及根据 AJCC 肿瘤分期手册（第 8 版）诊断为 III 期或 IVA 期的头颈鳞状细胞癌患者，包括口咽、口腔、下咽、咽喉部位的鳞状细胞癌患者。
- •3.根据 RECIST1.1 肿瘤评价标准，具有可测量的原发病灶。
- •4.先前未接受过任何与疾病相关治疗的初治患者。
- •5.ECOG 体能评分 0-1。
- •6.经研究者判定可接受择期标准手术+标准辅助放化疗 / 放疗。
- •7.无活动性自身免疫性疾病。
- •9.预计生存期 6 个月以上。
- •10.有肿瘤组织标本可用于 CPSPD-L1 免疫组织化学（22C3DAKO）检查。
- •11.无明显血液系统疾病征象，入组前：ANC≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，Hb≥100g/L，WBC≥3.5×10^9/L，7 日内无输血史且无出血倾向。
- •12.肝功能检查：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、血清胆红素均≤1.5 倍正常值上限（ULN）。
- •13.肾功能检查：血清肌酐（Cr）≤1.5 倍正常值上限或肌酐清除率＞60mL/min。
- •14.需要通过 p16IHC、原位杂交确定 HPV 状态。
- •15.自愿参加本研究，签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意书的，则需要由其监护人代理知情过程并且签署知情同意书。若受试者无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并且签署知情同意书。
排除标准
- •1.恶液质或多器官功能衰竭者。
- •2.存在任何活动性自身免疫性疾病。
- •3.合并第二原发肿瘤（例如食管癌等）。
- •4.需要全身治疗的严重活动性感染。
- •5.研究者认为存在会影响受试者接受研究方案治疗的未受控制的严重医学疾病，例如合并严重的内科疾病，包括：严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等。
- •6.存在妨碍理解或做出知情同意或填写问卷的痴呆、精神状态改变等情况。
- •7.根据 CTCAEV5.0，患有≥2 级的外周神经病变的患者。
- •8.根据 CTCAEV5.0，患有≥2 级的听力损伤的患者。
- •9.既往 5 年内有恶性肿瘤病史。
- •10.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检验阳性病史或者已知有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。
- •11.鼻咽癌或病灶位于除口腔、口咽、喉、下咽以外的部位（如：鼻窦、副鼻窦、原发部位不明）的鳞状细胞癌患者。
- •12.筛选前 30 天内接受其他任何试验药物治疗或参加过其它干预性临床研究。
- •13.随机入组前 14 天内需要使用糖皮质激素（每天>10mg 的强的松等效剂量）或其他免疫抑制药物全身治疗的患者。若没有活动性自身免疫性疾病，允许使用吸入性或者局部用类固醇激素，和每天>10mg 强的松等效剂量的肾上腺激素替代治疗。
- •14.妊娠或哺乳期女性患者；育龄期受试者拒绝接受避孕措施者。
- •15.有需要治疗的活动性感染或首次给药前 1 周内使用过全身性抗感染药物。
- •16.在首次给药前 30 天内使用活疫苗。
- •17.弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者等。
- •18.存在研究者认为不适合纳入本研究的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组
新辅助治疗：维贝柯妥塔单抗 2.0mg/kg + 普特利单抗 200mg + 顺铂 75mg/m2，均为静脉滴注给药，第 1 天（d1）给药，21 天为 1 个治疗周期，共计 2-4 个周期（具体周期数根据研究者评估确定，包括影像学检查结果、喉镜检查结果等）
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
时间窗: 新辅助治疗结束后 7 周内
次要结局
- 主要病理缓解率(新辅助治疗结束后 7 周内)
- 1 年无病生存率(入组后 1 年)
- 不良事件和严重不良事件
- 总体健康状况 / 生活质量
研究者
研究点 (7)
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