ChiCTR2300070271进行中（未招募）早期 1 期
重组Ⅰ型单纯疱疹病毒注射液 R130 治疗复发 / 难治性头颈部肿瘤的临床研究
上海允英生物医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
1.主要目的： 探索发现重组 I 型单纯疱疹病毒注射液 R130 治疗复发 / 难治性头颈部肿瘤的安全性及有效性。 2.次要目的： 研究给药剂量、给药次数与副作用及疗效间的正向关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 未使用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经组织学和 / 或细胞学明确诊断的头颈部肿瘤患者,经标准治疗失败且无全身转移；
- •2.年龄 18-75 岁；
- •3.无穿刺术绝对或相对禁忌症；当采用瘤内注射时，应有易于通过临床和（或）影像学方法测量的体表头颈肿瘤病灶；
- •4.无严重的心、脑、肝、肾、肺等脏器功能损伤；
- •5.体力状况 0~2 级［世界卫生组织（World Health Organization，WHO）分级］或卡氏评分 ≥70 分，且预计生存期>3 个月；
- •6.无明显的骨髓抑制；
- •7.受试者必须有适当的器官功能，血液学：白细胞≥
- •0 x 109/L、中性粒细胞绝对计数≥1.5.00 x 109/L、血红蛋白≥80 g/L、血小板≥100 x 109/L。肝功能：胆红素≤1.5 倍正常上限（ULN），AST 和 ALT≤3 倍 ULN 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5 倍 ULN。肾功能：血清肌酐≤1.5 倍 ULN 。凝血活酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）在正常值范围内；
- •8.受试者自愿签署知情同意书；
- •9.具有良好的依从性。
排除标准
- •1.有同类药物过敏史者；
- •2.有血液系统疾病、中枢神经系统恶性肿瘤或合并其他恶性肿瘤者；
- •3.哺乳、妊娠期妇女；
- •4.人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）抗体阳性、患有获得性免疫缺陷病，或有未经控制的活动性感染；
- •5.重要脏器功能受损或有器官移植史；
- •6.4 周内接受过抗肿瘤治疗或使用过免疫抑制剂和正在使用抗病毒药物者；
- •7.对于既往应用过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 抗体等免疫检查点抑制剂治疗的患者，曾出现过任何与免疫治疗相关的严重不良反应；
- •8.存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者，包括：高血压控制不佳（收缩压≥150 mmHg 或舒张压≥100mmHg）；患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（QTc≥470ms 及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE 2 级感染)；既往接受过器官移植、骨髓移植（造血干细胞移植）及严重免疫功能缺陷患者；尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；
- •9.既往史有 I 型糖尿病的患者；
- •10.甲状腺、皮质醇检测严重异常；有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，需要全身性治疗；
- •11.有活动性出血或严重凝血功能障碍的患者；
- •12.研究者判断认为受试者有任何其他原因不适宜参加本试验。
研究组 & 干预措施
R130 治疗组
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 第一次影像学分析在 R130 治疗后 6-10 周进行，后续每 6-10 周检测一次，一年后每 6 个月检测一次，直到 36 个月
疾病控制率
缓解持续时间
总生存期
次要结局
- 临床疗效评价（CR、PR、SD、PD）
- 治疗前后的生活质量变化
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
4 期
前瞻性、多中心、高低剂量放疗联合 PD-1 抑制剂及 GM-CSF 治疗晚期复发转移性头颈肿瘤的临床研究ChiCTR2300068958
进行中（未招募）
2 期
BL-B01D1 联合帕博利珠单抗治疗复发性或转移性头颈鳞癌（非鼻咽癌）等实体瘤患者的 II 期临床研究CTR2024189546
进行中（未招募）
1/2 期
SENL103 自体 T 细胞注射液（S103）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤受试者安全性和有效性的多中心、开放、单臂的 I/II 期临床研究CTR20254843100
进行中（未招募）
1 期
VG2062 治疗晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床试验CTR2025489230
进行中（未招募）
2 期
SHR-7787 注射液联合其他抗肿瘤药物在恶性实体瘤患者中的Ⅱ期临床研究CTR20254693400