ChiCTR2300072175尚未招募2 期
一项评估 QX005N 注射液治疗中重度特应性皮炎成人受试者的长期安全性研究
江苏荃信生物医药股份有限公司19 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- AE 发生率
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 QX005N 注射液连续皮下给药在中重度 AD 成人患者中的长期安全性和耐受性。 次要目的： 评价 QX005N 注射液连续皮下给药在中重度 AD 成人患者中的长期疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.曾参加 QX005N 治疗中重度特应性皮炎的Ⅱ期临床试验（主研究，方案：QX005NA-02（PART B）），并符合以下情况之一：
- •(1)完成方案规定治疗，并完成最后一次访视（V14）；
- •(2)因依从性或与 QX005N 可能相关的 AE（若试验未揭盲，AE 被判定为怀疑与 QX005N 有关，即认为“与 QX005N 可能相关”）以外的其他客观原因，导致治疗提前终止，但按照方案完成研究提前退出访视，经过研究者和申办方评估认为导致受试者提前终止治疗的影响因素已经消失 / 不再影响受试者参加本研究；
- •2.同意从试验开始至最后一次给药后 6 个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施；
- •3.能充分理解和签署知情同意书，并遵守知情同意书上的要求；
- •4.能与研究者进行良好沟通，并能遵守方案要求随访。
排除标准
- •1.在 QX005N 治疗中重度特应性皮炎的Ⅱ期临床试验（主研究，方案：QX005NA-02（PART B））期间，患者发生以下情况之一：
- •(1)发生与 QX005N 可能相关的 SAE（若试验未揭盲，SAE 被判定为怀疑与 QX005N 有关，即认为“与 QX005N 可能相关”），研究者认为如果继续使用 QX005N 治疗可能对患者造成风险；
- •(2)发生导致研究药物治疗终止的与 QX005N 可能相关的 AE（若试验未揭盲，AE 被判定为怀疑与 QX005N 有关，即认为“与 QX005N 可能相关”），研究者认为继续使用 QX005N 可能对患者构成严重危害；
- •(3)发生导致研究药物治疗终止的其他情况（例如受试者依从性差），研究者认为不适合继续纳入本研究；
- •2.对本研究药物成分或辅料过敏；
- •3.孕期或哺乳期妇女，或计划在研究期间怀孕或哺乳的妇女；
- •4.既往使用过 IL-4Rα、IL-4 或 IL-13 靶向药物治疗（QX005N 除外）；
- •5.存在以下疾病或病史：
- •(1)基线访视前 2 周内患有需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药或者抗真菌药等系统性治疗的急慢性感染，或基线访视前 1 周内患有浅表皮肤感染；（注：感染消退后，可重新对该患者进行筛选，仅限一次）；
- •(2)筛选访视时，研究者判定有已知或疑似免疫抑制病史，包括尚未痊愈或已经痊愈的侵袭性机会性感染病史（例如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病，即使感染已消退，也应排除）；或有不寻常的频发性、复发性或长期感染；
- •(3)筛选访视时，研究者判定患有其他可能混淆本研究评价的活动性炎症性皮肤病；
- •(4)筛选访视时，研究者认为存在参与研究会对受试者的安全性造成风险或研究期间疾病 / 病症加重时会影响有效性或安全性分析判断的临床重大疾病史，例如循环系统异常、内分泌系统异常，或神经系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病等病史；
- •6.筛选访视时有任何一项传染病筛查指标符合以下标准：
- •(1)有活动性结核病史，或活动性结核菌感染（可结合 T-spot.TB 或 QuantiFERON-TB Gold 结果，以及胸部影像学结果综合判断）；
- •(2)乙肝病毒感染（若乙肝五项中 HBsAg 阳性，则直接排除；若乙肝五项中 HBsAg 阴性但 HBcAb 阳性，则需要加做 HBV-DNA 定量检查，HBV-DNA 检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗的患者需排除）；
- •(3)丙肝病毒感染（若丙肝抗体阳性，应加做 HCV-RNA 检查确认，HCV-RNA 检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗的患者需排除）；
- •(4)梅毒感染（若梅毒螺旋体血清学试验为阳性，则进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，后者为阴性并经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的患者可入选）；
- •(5)HIV 感染史，或 HIV 抗体阳性；
- •7.正在使用或特定时间内使用过如下药物：
- •(1)基线访视前 1 周内接受过中效、强效或超强效 TCS 治疗，或在面部、颈部和外生殖器部位以外区域接受过 TCI 治疗；
- •(2)基线访视前 1 周内接受过 PDE-4 抑制剂（例如克立硼罗、罗氟司特、阿普米司特）、JAK 抑制剂（例如芦可替尼、巴瑞替尼、托法替布、乌帕替尼、阿布昔替尼）治疗；
- •(3)基线访视前 2 周内接受过口服中药 / 草药治疗，或基线访视前 1 周内接受过外用中药 / 草药治疗（若曾使用雷公藤治疗，以下情况需要排除：基线访视前 4 周内接受过口服或静脉雷公藤治疗，或基线访视前 2 周内接受过外用雷公藤治疗）；
- •(4)基线访视前 4 周内接受过系统糖皮质激素、系统免疫抑制疗法 / 免疫调节疗法（例如环孢素、吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、IFN-γ靶点药物、沙利度胺）、紫外线疗法（例如 NB-UVB、BB-UVB、UVAI、PUVA）；
- •(5)基线访视前 4 周内应用依那西普或其生物类似药，或基线访视前 3 个月或 5 个半衰期内（以较长者为准）应用 TNF-α抑制剂或其生物类似物，或基线访视前 6 个月内使用细胞毒性药物（例如利妥昔单抗），或基线访视前 4 周或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用其他生物制剂（疫苗除外）；
- •(6)基线访视前 3 个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
- •(7)基线访视前 6 个月内接受过变应原特异性免疫治疗；
- •8.筛选或基线访视时，实验室检查指标达到下列任何一项标准或出现其他异常的实验室检测值，研究者判断参与研究会使患者处于不可接受的风险中：
- •(1)AST 或 ALT 或总胆红素>2 倍正常值上限（2×ULN）；
- •(2)血清肌酐>1.2×ULN；
- •9.筛选访视前 8 周内接受过任何大型手术，或计划在研究期间接受可能影响研究结果评估的手术；
- •10.存在其他研究者认为不适合参与本研究的情况。
研究组 & 干预措施
中重度特应性皮炎组
结局指标
主要结局
AE 发生率
时间窗: 基线至第 26 周
次要结局
- SAE 发生率(基线至第 26 周)
- EASI-75 的受试者比例(基线至第 26 周每次访视)
- IGA 评分为 0 或 1 且较基线降低≥2 分的受试者比例(基线至第 26 周每次访视)
- 峰值 P-NRS 周平均值较基线降低≥4 分的受试者比例(基线至第 26 周每次访视)
- EASI 评分较基线变化的绝对值和百分比(基线至第 26 周每次访视)
- 峰值 P-NRS 周平均值较基线变化的绝对值和百分比(基线至第 26 周每次访视)
- 受累及 BSA 较基线变化的绝对值和百分比(基线至第 26 周每次访视)
- DLQI 较基线变化的绝对值和百分比(基线至第 26 周每次访视)
研究者
研究点 (19)
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