ChiCTR2300073171尚未招募2 期
一项评估 QX005N 注射液治疗结节性痒疹成人受试者的长期安全性和有效性研究
江苏荃信生物医药股份有限公司21 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
主要目的 评价 QX005N 注射液连续皮下给药在 PN 成人患者中的长期安全性和耐受性。 次要目的 评价 QX005N 注射液连续皮下给药在 PN 成人患者中的长期疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.曾参加 QX005N 治疗 PN 的Ⅱ期临床试验（主研究，方案编号：QX005NE-01），并符合以下情况之一：
- •(1)完成主研究的规定治疗，并完成最后一次访视（V14）；
- •(2)因依从性或与 QX005N 可能相关的 AE（若试验未揭盲，AE 被判定为怀疑与 QX005N 有关，均认为“与 QX005N 可能相关”）以外的其他客观原因，导致治疗提前终止，但按照方案完成研究提前退出访视，经过研究者和申办方评估认为导致受试者提前终止治疗的影响因素已经消失 / 不再影响受试者参加本研究。
- •2.同意从试验开始至最后一次给药后 6 个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施。
- •3.能充分理解和签署知情同意书，并遵守知情同意书上的要求。
- •4.能与研究者进行良好沟通，并能遵守方案要求随访。
排除标准
- •1.在 QX005N 治疗 PN 的Ⅱ期临床试验（主研究，方案编号：QX005NE-01）期间，患者发生以下情况之一：
- •(1)发生与 QX005N 可能相关的 SAE（若试验未揭盲，SAE 被判定为怀疑与 QX005N 有关，均认为“与 QX005N 可能相关”），研究者认为如果继续使用 QX005N 治疗可能对患者造成风险；
- •(2)发生导致研究药物治疗终止的与 QX005N 可能相关的 AE（若试验未揭盲，AE 被判定为怀疑与 QX005N 有关时，即认为“与 QX005N 可能相关”），研究者认为继续使用 QX005N 可能对患者构成严重危害；
- •(3)发生导致研究药物治疗终止的其他情况（例如受试者依从性差），研究者认为不适合继续纳入本研究。
- •2.对本研究药物成分或辅料过敏。
- •3.孕期或哺乳期妇女，或计划在研究期间怀孕或哺乳的妇女。
- •4.筛选访视前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验（QX005NE-01 除外）。
- •5.筛选访视时存在以下任何一项疾病或病史：
- •(1)筛选访视前 4 周内患有需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药等系统性治疗的急慢性感染，或基线访视前 1 周内患有浅表皮肤感染（注：感染消退后，可重新对该患者进行筛选，仅限一次）；
- •(2)研究者判定有已知或疑似免疫抑制病史，包括尚未痊愈或已经痊愈的侵袭性机会性感染病史（例如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病，即使感染已消退，也应排除）；或不寻常的频发性、长期感染；
- •(3)研究者判定患有除结节性痒疹以外的可能混淆本研究评价的合并或并发皮肤疾病；
- •(4)研究者判定参与研究会对受试者的安全性造成风险或研究期间疾病 / 病症加重时会影响有效性或安全性分析判断的其他病史，例如严重的心血管疾病、未控制的甲状腺疾病、未控制的糖尿病、严重的肝肾疾病、明显的神经或精神异常等。
- •6.筛选访视时有任何一项传染病筛查指标符合以下标准：
- •(1)有活动性结核病史，或活动性结核菌感染（可结合 T-spot.TB 或 QuantiFERON-TB Gold 结果，以及胸部影像学结果综合判断）；
- •(2)乙肝病毒感染（若乙肝五项中 HBsAg 阳性，则直接排除；若乙肝五项中 HBsAg 阴性但 HBcAb 阳性，则需要加做 HBV-DNA 检查，HBV-DNA 检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗的患者需排除）；
- •(3)丙肝病毒感染（若丙肝抗体阳性，应加做 HCV-RNA 定量检查确认，HCV-RNA 检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗的患者需排除）；
- •(4)梅毒感染（若梅毒螺旋体血清学试验为阳性，则进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，后者为阴性并经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的患者可入选）；
- •(5)HIV 感染史，或 HIV 抗体阳性。
- •7.正在使用或特定时间内使用过如下药物：
- •(1)既往使用过 IL-4Rα靶向药物治疗（QX005NE-01 除外）；
- •(2)基线访视前 1 周内接受过如下治疗：
- •中效、强效或超强效 TCS 治疗；
- •面部、颈部和外生殖器等部位以外区域接受过 TCI 治疗；
- •外用水杨酸类药物；
- •外用维 A 酸类药物、外用维生素 D3 衍生物；
- •复方利多卡因乳膏；
- •外用 PDE-4 抑制剂（例如克立硼罗）；
- •加巴喷丁、普瑞巴林。
- •(3)基线访视前 2 周内接受过口服中药 / 草药治疗，或 1 周内接受过外用中药 / 草药治疗（若曾使用雷公藤治疗，以下情况需要排除：基线访视前 4 周内接受过口服雷公藤治疗，或 2 周内接受过外用雷公藤治疗）；
- •(4)基线访视前 4 周内接受过如下治疗：
- •系统性免疫抑制疗法 / 免疫调节疗法[例如系统性糖皮质激素、沙利度胺、环孢素、吗替麦考酚酯、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、IFN-γ靶点药物、JAK 抑制剂（例如芦可替尼、巴瑞替尼、托法替布、乌帕替尼、阿布昔替尼）、羟氯喹、氨苯砜、柳氮磺吡啶]；
- •紫外线疗法（例如 NB-UVB、BB-UVB、UVA1、PUVA）；
- •纳曲酮或其他阿片类药物。
- •(5)特定时间内使用过生物制剂治疗：
- •基线访视前 6 个月内使用细胞毒性药物（例如利妥昔单抗）；
- •基线访视前 5 个月内使用奥马珠单抗；
- •基线访视前 3 个月或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用 TNF-α抑制剂或其他生物制剂（疫苗见排除标准 7.（6））。
- •(6)基线访视前 3 个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
- •(7)基线访视前 6 个月内接受过变应原特异性免疫治疗。
- •8.筛选或基线访视时，实验室检查指标达到下列任何一项标准或出现其他异常的实验室检测值，研究者判断参与研究会使患者处于不可接受的风险中（若研究者判定实验室检查结果不符合本研究要求，可接受一次复测或复筛，复测或复筛结果符合要求后可纳入本研究）：
- •(1)AST 或 ALT 或总胆红素>2 倍正常值上限（2×ULN）；
- •(2)血清肌酐>1.2×ULN。
- •9.筛选访视前 8 周内接受过任何大型手术，或计划在研究期间接受可能影响研究结果评估的手术。
- •10.存在其他研究者认为不适合参与本研究的情况。
研究组 & 干预措施
QX005N 组
结局指标
主要结局
不良事件
时间窗: 整个试验过程
次要结局
- 严重不良事件(整个试验过程)
- 每日最剧烈瘙痒数字评估量表（WI-NRS）评分的周平均值较基线降低≥4 分的患者比例(第 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26 周)
- 研究者整体评估-结节性痒疹分期（IGA PN-S）评分为“0”或“1”的受试者比例(第 4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26 周)
- WI-NRS 周平均值较基线的变化(第 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26 周)
- IGA PN-S 评分较基线的变化(第 4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26 周)
- 研究者整体评估-结节性痒疹活动度（IGA PN-A）评分为“0”或“1”的受试者比例(第 4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26 周)
- 皮肤病生活质量指数（DLQI）评分较基线的变化(第 4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26 周)
- WI-NRS 周平均值较基线的百分比变化(第 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26 周)
研究者
研究点 (21)
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