ChiCTR2000034407尚未招募早期 1 期
《中风后认知功能障碍中医诊疗方案》优化的多中心随机对照试验
福建中医药大学附属人民医院中医临床研究基地专项课题经费7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 213 人开始时间: 2020年7月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 213
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 中文版简易智能状态检查量表
研究概览
简要总结
以《中风后认知功能障碍中医诊疗方案》为基础，基于多中心临床研究平台，采用多种方法综合评估该方案在中风病全程治疗中的疗效及康复结局，以获得循证医学证据，进一步制定并优化该方案中的针刺治疗技术。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合脑卒中西医诊断标准，并经头颅 CT 或 MRI 影像学检查证实；
- •（2）45 岁≤年龄≤75 岁；
- •（3）经 MMSE 及 MoCA 量表筛查确定有认知功能障碍：MMSE<27，MoCA<26；
- •（4）病程在卒中后 6 个月内；
- •（5）病情稳定，意识清醒；
- •（6）患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书。
排除标准
- •（1）存在严重视力或听力障碍、精神障碍等影响认知检查者；
- •（2）发病前有明显智力减退、痴呆病史；
- •（3）合并严重的心、肝、肾疾衰竭，恶性肿瘤，消化道大出血等疾病；
- •（4）妊娠及哺乳期女性；
- •（5）正在参加影响本研究结果评价的其它临床试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
基础治疗
原方案治疗组
基础治疗+头针+体针
优化针刺治疗组
基础治疗+头针+体针+辨证取穴
结局指标
主要结局
中文版简易智能状态检查量表
时间窗: 第-7±3 天，0±3 天，入组后第 4 周，入组后第 15 周
蒙特利尔认知评估量表
时间窗: 第-7±3 天，0±3 天，入组后第 4 周，入组后第 15 周
次要结局
- 改良 Barthel 指数评分量表(第-7±3 天，0±3 天，入组后第 4 周，入组后第 15 周)
- 数字连线测验(第 0±3 天，入组后第 4 周，入组后第 15 周)
- 听觉词语学习测验(第 0±3 天，入组后第 4 周，入组后第 15 周)
- 数字划消测验(第 0±3 天，入组后第 4 周，入组后第 15 周)
研究者
研究点 (7)
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