ChiCTR1900025793尚未招募不适用
“通督醒神”康复方案治疗中风后轻度认知障碍的循证优化研究
中央财政资金4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 404 人开始时间: 2018年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 404
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 简易智能精神状态量表
研究概览
简要总结
以中风后轻度认知功能障碍患者为研究对象，通过采用多中心、大样本随机对照临床设计，获得中医康复技术的高级别证据
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合脑梗死 / 脑出血诊断标准；
- •（2）符合中风后轻度认知障碍诊断标准:存在至少一个认知域功能损害，但未达到痴呆诊断标准。总体衰退量表（GDS）为 2-3 级；简易智能精神状态量表（MMSE）：文盲（未受教育）≥17 分，小学（教育年限≤6 年）≥20 分，中学以上（教育年限>6 年）≥24 分；蒙特利尔认知评估量表（MoCA）＜26；
- •（3）年龄在 18-75 岁之间；
- •（4）发生脑卒中后 6 个月内出现认知功能障碍；
- •（5）存在记忆障碍（自诉，他人提供）
- •（6）工具性日常生活能力可正常或轻度受损，但应独立于运动 / 感觉症状
- •（7）患者神志清楚，生命体征平稳；
- •（8）有小学以上文化水平；
- •（9）入选前 1 个月内未参加其他干预措施的临床研究；
- •（10）知情同意参与本课题研究。
排除标准
- •（1）有严重心、肝、肾、恶性肿瘤等疾病无法配合者
- •（2）伴有明显听力、视力、失语、认知功能障碍等查体评价不能配合者；
- •（3）在脑卒中发生以前已有轻度认知障碍；
- •（4）其他导致痴呆和脑功能障碍的躯体和精神疾患；
- •（5）妊娠期或有妊娠意向的妇女、哺乳期妇女
研究组 & 干预措施
试验组
基础治疗+认知训练+头针和灸法
对照组
基础治疗+认知训练
结局指标
主要结局
简易智能精神状态量表
蒙特利尔认知评估量表
日常生活能力量表
次要结局
- 总体衰退量表
- 神经精神症状问卷
- 韦氏数字广度测验
- 血管性痴呆中医辨证量表
- 脑卒中专用生活质量量表
- 中医健康量表
研究者
研究点 (4)
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