ChiCTR2000034755尚未招募早期 1 期
虾青素早期干预阿尔茨海默病的随机、双盲、安慰剂对照临床研究
科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 老年痴呆量表—认知
研究概览
简要总结
探讨虾青素早期干预对轻度阿尔茨海默病患者有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄≥50 且≤85 周岁，性别不限；
- •② 记忆减退病程≥6 个月，并由他人证实；
- •③ 简易精神状态检查（MMSE)22-26 分；
- •④ 符合 MCI 和 AD 诊断标准；
- •⑤ 有足够的视觉和听觉分辨力可以接受神经心理学测试；
- •⑥ 有一定文化程度，既往能阅读简单的文章和书写简单的句子；
- •⑧ 知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •① 患有血管性痴呆或者其他原因引起痴呆者，包括 VaD、帕金森病、亨廷顿病、正常压力脑积水、脑肿瘤、球麻痹、癫痫、慢性硬膜下血肿及多发性硬化，有严重头外伤史伴有持续神经功能缺损或已知的脑结构异常；
- •② 曾患神经系统疾病（包括中风、脊髓炎、帕金森病、癫痫等）；
- •③ 同期服用拟胆碱能或抗胆碱能及对认知功能有影响药物；
- •④ 抑郁、精神分裂症等精神疾病者；
- •⑤ 嗜酒、长期服用抗精神病药物、严重头部外伤史者；
- •⑥ 不能配合认知功能检查者。
研究组 & 干预措施
试验组
虾青素片剂（6mg 虾青素 / 片），口服，每日早晚各一次，每次 1 片。疗程 12 周。
安慰剂对照组
虾青素模拟片，口服，每日早晚各一次，每次 1 片。疗程 12 周。
结局指标
主要结局
老年痴呆量表—认知
日常生活活动量表
次要结局
- 简易智力状态检查量表
- MoCA 量表
- 临床印象变化量表
研究者
研究点 (1)
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