ChiCTR2000037797进行中（未招募）早期 1 期
针刺改善轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征脑功能和结构改变的多模态影像研究
北京中医药大学新教师启动基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 采用 Epworth 量表评价受试者主观嗜睡程度
研究概览
简要总结
针刺治疗 OSAS 的临床疗效较好，适合不能耐受持续气道正压通气或手术治疗的 OSAS 患者。但针刺的治疗机制亟需进一步阐释。本研究以 OSAS 患者和健康受试者为研究对象，进行针刺干预，结合神经影像学技术，从结构和功能方面探讨针刺改善 OSAS 的神经调控机制，为针刺治疗 OSAS 的机制研究提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 符合 OSAS 诊断标准的轻中度患者（ 睡眠呼吸暂停低通气指数≥5 并＜30）；
- •② 20-55 岁， 男女不限；
- •③ 爱泼沃斯嗜睡量表（ESS）>10；
- •④ 无脑结构异常和磁共振检查禁忌症；
- •⑤ 同意并签署知情同意书者。
- •年龄、 教育程度相匹配的健康受试者 30 例；
- •① 30-65 岁， 男女不限；
- •② 不符合 OSAS 的诊断标准，无睡眠打鼾；
- •③ 贝克抑郁量表得分<3 分，爱泼沃斯嗜睡量表（ESS）＜10；
- •④ 既往无精神类或其他系统重大疾病史。
排除标准
- •① 身体质量指数（BMI） >30；
- •② 其他疾病导致类似症状者： 单纯鼾症、 上气道解剖结构严重异常、中枢性呼吸暂停和陈施呼吸以及其他疾病（如发作性睡病、睡眠不足、周期性肢体运动障碍、不宁腿综合征、 甲状腺功能异常、 扁桃体三度肿大、 使用酒精或药物）；
- •③ 合并有心血管、肝、肾、造血系统疾病、严重原发性疾病、癌症鼻瘤及口腔癌者；
- •④ 排除永久的精神性疾病:终生的双向情感障碍、任何类型的精神分裂症、任何类型的错觉紊乱、任何类型的痴呆、器质性的脑紊乱和 2 年内的酒精或其他物质滥用。
研究组 & 干预措施
电针组
针刺廉泉、旁廉泉、列缺、照海、公孙，双侧旁廉泉接电针
浅刺组
浅刺廉泉、旁廉泉、列缺、照海、公孙，不接电针
对照组
健康受试者仅于入组时接受 1 次磁共振扫描，不作针刺干预
结局指标
主要结局
采用 Epworth 量表评价受试者主观嗜睡程度
次要结局
- 采用磁共振观察治疗前后脑功能和结构的变化
- 采用匹兹堡睡眠质量指数量表（Pittsburgh sleep quality index，PSQI）评价受试者的实际睡眠时间、睡眠效率、睡眠潜伏期等指标的变化
- 采用抑郁自评量表（Self-rating Depressiong Scale，SDS）和焦虑自评量表（Self-rating Anxiety Scale，SAS）评价受试者的情感状态
- 听觉语义测试用于评价情景记忆、数字广度测试用于评价语言处理能力、连线 A 和 B 试验用于评价执行功能、数字符号试验用于评价患者信息处
- 针刺的不良反应
- 多导睡眠呼吸记录监测（polysomnography, PSG）记录睡眠过程中呼吸暂停及低通气反复发作次数
研究者
研究点 (1)
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