X842 胶囊和克拉霉素片、阿莫西林胶囊、枸橼酸铋钾胶囊的药物相互作用研究

上海生诺医药科技有限公司 / 上海合全医药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月2日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
发起方
试验地点: 1
主要终点: X842 及其活性代谢物、克拉霉素及其活性代谢物、阿莫西林的药代动力学参数，血 Cmax,ss、AUC0-τ,ss、Cav,ss、Tmax,ss、CLss/F、t1/2z、Vz/F、λz、MRT。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评估在中国健康成年受试者中 X842 胶囊与克拉霉素片、阿莫西林胶囊联合应用时对比各药物单独应用时的药代动力学（PK）特征的变化；评估在幽门螺杆菌（Hp）阳性受试者中 X842 胶囊四联疗法（联合克拉霉素片、阿莫西林胶囊、枸橼酸铋钾胶囊）与艾司奥美拉唑镁肠溶片四联疗法（联合克拉霉素片、阿莫西林胶囊、枸橼酸铋钾胶囊）中枸橼酸铋钾胶囊的体内暴露的差别。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 55岁（—）
性别: All

入选标准

•受试者年龄为 18~55 岁（包括 18 岁和 55 岁）之间；
•男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
•第一部分和第二部分研究分别要求如下：
•第一部分研究：受试者在筛查时 Hp 呈阴性；
•第二部分研究：受试者在筛查时 Hp 呈阳性；
•受试者从签署知情同意书起至末次给药后 3 个月内，同意采取适当且有效的避孕措施避免本人或伴侣怀孕，无捐精或捐卵计划；
•充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书者。

排除标准

•已知对 X842 胶囊、艾司奥美拉唑（仅适用于第二部分研究）、青霉素、大环内酯类抗生素及枸橼酸铋钾的任何组分过敏者；或已知对其它大环内酯类抗生素、β-内酰胺剂（如头孢菌素、碳青霉烯类、单环β-内酰胺类）有严重的速发型超敏反应史者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；
•筛选期经病史询问、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）等结果，经研究者判断异常有临床意义者；
•筛查时受试者青霉素钠皮肤试验阳性者；
•受试者在筛选前 3 个月内使用过试验用药品；
•受试者在筛选前 3 个月内使用过钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）药物；
•筛选前 30 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
•有下列病史且研究者判断不宜参加试验，包括中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、神经 / 精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病病史者；
•具有胃肠道疾病、胃手术（婴儿时期因幽门狭窄所行的幽门肌切开术除外）、胆囊切除术、迷走神经切断术、肠切除或可能影响肠胃蠕动、pH 值或吸收的任何外科手术史者；或具有其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难、呕吐、严重腹泻者；
•有临床意义的心电图异常病史或长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹），或筛选期 QTc 间期显著延长（男性受试者的 QTcF>450msec，女性受试者的 QTcF>470msec）的受试者；
•筛选前 3 个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；
•筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，女性生理期除外），接受输血或使用血制品者；
•筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查结果为阳性者；
•筛选前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者，或尿药物滥用筛查阳性者；
•筛选前 3 个月内经常饮酒（即每周饮酒超过 14 个标准单位，1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者，或用药前 48h 内及试验期间不愿停止饮酒或任何含酒精的制品，或酒精呼气试验阳性者；
•筛选前 30 天内平均每天吸烟＞5 支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者；
•筛选前 3 个月内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
•筛选前 4 周内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天 8 杯以上，1 杯=250mL）者；
•首次用药前 48h 服用过特殊饮食者（包括火龙果、芒果、葡萄柚、西柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者、或者任何含咖啡因、茶碱的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）；
•不能耐受静脉穿刺以及采血困难者，有晕针晕血者；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或吞咽困难者；
•其它研究者判定不适宜参加的受试者。

结局指标

主要结局

X842 及其活性代谢物、克拉霉素及其活性代谢物、阿莫西林的药代动力学参数，血 Cmax,ss、AUC0-τ,ss、Cav,ss、Tmax,ss、CLss/F、t1/2z、Vz/F、λz、MRT。

时间窗: 给药第 7 天

铋的药代动力学参数，血 Cmax、AUC0-τ、Tmax、CL/F、t1/2z、Vz/F、λz；尿液 Ae0-τ、fe、CLR。

时间窗: 给药第 14 天

次要结局

24 小时内胃内 pH 值≥4 和 pH 值≥6 的时间占总时间的百分比(给药第 1 天，第 14 天)
经 13C-UBT 或 14C-UBT 证实成功根除 Hp 的受试者的比例(治疗结束后 4 周)
不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）和 12-导联心电图等。(整个研究中)

研究者

发起方

上海生诺医药科技有限公司 / 上海合全医药有限公司

研究点 (1)

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