临床试验/ChiCTR2200061011

ChiCTR2200061011尚未招募早期 1 期

桔梗防治 HER2 阳性乳腺癌化疗联合靶向治疗所致心脏毒性的双盲随机对照研究

爱建捐赠基金1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年1月1日最近更新: 2023年9月17日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 60
试验地点: 1
主要终点: 左心室射血分数

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

采用双盲、随机、对照的临床试验，通过对患者用药前后心脏功能的评估，评价桔梗治疗 HER-2 阳性乳腺癌曲妥珠单抗靶向治疗药物所致心脏毒性的临床疗效

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照

入排标准

年龄范围: 20 至 70（—）
性别: Female

入选标准

•1.符合乳腺癌的诊断标准，并经病理学确诊；
•2.符合免疫组化(IHC)法：HER-2（+++）和 / 或荧光原位杂交(FISH)：HER-2 基因扩增；
•3.卡氏评分≥60 分以上；
•4.预计生存期在 6 个月以上；
•5.年龄在 20-70 岁之间（含 20、70 岁）；
•6.心、肝、肾和造血功能基本正常者；
•7.既往无曲妥珠单抗药物治疗史；
•8.自愿参加临床研究，并签署知情同意书。

排除标准

•1.治疗前已有心肌缺血损伤史、先天性心脏病、心肌病及心功能不全等病史；
•2.肝、肾功能受损(ALT、AST、血清肌酐水平大于正常上限值 2 倍)；
•4.妊娠或哺乳期妇女，精神障碍者；
•5.伴有其他恶性肿瘤者；
•6.对本研究药物过敏者；
•7.正在参加其它药物试验者。

研究组 & 干预措施

桔梗

桔梗颗粒剂

模拟剂对照组

桔梗模拟颗粒剂

结局指标

主要结局

左心室射血分数

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

爱建捐赠基金

研究点 (1)

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