ChiCTR-IPR-14005713暂停或中断4 期
比较 TC 与 EC 方案在乳腺癌辅助化疗中心脏毒性的多中心、随机对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 暂停或中断
- 发起方
- 深圳万乐药业有限公司
- 入组人数
- 1,146
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 心电图
研究概览
简要总结
主要目的：比较 TC 与 EC 方案对早期乳腺癌患者心脏毒性的差异 次要目的：1）比较两组患者血液学毒性、脱发、胃肠道反应的差异; 2）3 年的无心脏事件生存时间
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •早期乳腺癌的术后（根治术或保乳术）辅助化疗：
- •1.接受改良根治术或保乳手术（患者必须接受保乳术后的放疗）后病理确诊为浸润性乳腺癌女性患者；
- •2.各中心接受组长单位制定的 4 周期 TC 或 EC 治疗（必须按照本研究的剂量和给药方式）；
- •3.患者必须能够提供以下所有临床特征：病理类型、病理分级、肿瘤分期、是否存在脉管癌栓、是否存在神经侵犯、腋淋巴结或前哨淋巴结解剖个数、腋窝淋巴结转移个数、ER、PR、HER2（HER2 免疫组化为++者必须接做 FISH 检测）、Ki-67。
- •4.年龄：18-65 岁；
- •5.KPS 评分>70 分；
- •6.肝肾功能、骨髓造血功能及其他重要脏器功能正常；
- •(1) HB≥9.0 g/dl，ANC≥1.5×103/mm3 PLT≥10×104/mm3，WBC≥4×103/mm3
- •(2) 血清肌酐、血清胆红素、GOT 及 GPT 小于等于正常值上限（UNL）
- •7.心脏功能正常：无器质性心脏疾病、无心律失常病史、左室射血分数正常（55～80%）；
- •8.育龄期妇女在参加研究前，血清或尿妊娠试验结果阴性；绝经前妇女在研究期间使用医学上可接受的方法避孕；
- •9.进行本研究之前，受试者已经签署了书面知情同意书。
排除标准
- •存在心脏功能及其他重要脏器功能不全者；
- •活动性或有临床意义的心脏病包括：
- •（1）充血性心力衰竭－纽约心脏协会 (NYHA) > II 级；
- •（2）活动性冠状动脉病变；
- •（3）心律不齐需要除了β阻滞剂或地高辛以外的的抗心律失常药物治疗；
- •（4）不稳定性心绞痛（休息时有心绞痛），随机前新出现的心绞痛（3 个月内）或心肌梗死（6 个月内）
- •HER2+++和 / 或 HER2 FISH 检测存在 HER2 基因过表达有意接受曲妥珠单抗治疗者；
- •不能提供相关临床病理特征者；
- •不能依从方案和 / 或不愿意或不能够接受随访评估者；
- •研究者认为受试者不适合参加研究的任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
吡柔比星＋环磷酰胺
对照组
表柔比星＋环磷酰胺
结局指标
主要结局
心电图
超声心动图
血清肌钙蛋白 I
次要结局
- 无心脏事件生存时间
- 血液学毒性
- 脱发
- 胃肠道反应
研究者
研究点 (13)
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