ChiCTR2100042720进行中（未招募）4 期
吡非尼酮治疗进行性纤维化性间质性肺病的有效性和安全性临床研究
上海市科委项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2021年2月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肺功能
研究概览
简要总结
评价吡非尼酮胶囊治疗进行性纤维化性间质性肺病（PF-ILD）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）诊断为非 IPF 的 PF-ILD；
- •（3）筛查前≤12 个月的高分辨率 CT（HRCT）检查显示弥漫性纤维化肺疾病特征（网状影伴牵拉性支气管扩张，伴或不伴有蜂窝肺）程度＞10%；
- •（4）FVC%预计值≥45%；
- •（5）DLCO 预计值≥30%—＜80%；
排除标准
- •（1）吡非尼酮胶囊过敏；
- •（2）肝功能异常，基线时血清谷丙转氨酶、谷草转氨酶或胆红素增加 2 倍以上；
- •（3）在访视 1 之前的 8 周之内曾经接受其他研究药物治疗（参加临床研究）；
- •（4）在访视 1 之前的 8 周内曾经接受过尼达尼布治疗；
- •（5）之前曾经接受过吡非尼酮治疗；
- •（6）计划怀孕的育龄期妇女或计划生育的育龄男性；
- •（7）妊娠期或哺乳期女性；
- •（8）其他严重持续性疾病或器官系统功能障碍（研究者认为可能损害患者安全或干扰试验药物的
- •（9）依从性：有不依从试验药物治疗和 / 或不能遵循医生建议的已知证据的受试者。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
吡非尼酮治疗
结局指标
主要结局
肺功能
次要结局
- King's 间质性肺疾病简短问卷（K-BILD）
- 间质性肺病急性加重的时间
研究者
研究点 (1)
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