ChiCTR-IPR-16007958已完成4 期
吡非尼酮治疗临床无肌病皮肌炎合并进展型间质性肺炎的前瞻性、开放性临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2014年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6 个月生存率
研究概览
简要总结
评估吡非尼酮治疗临床无肌病皮肌炎合并快速进展型间质性肺炎（CADM-RPILD）的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1 年龄＞16 周岁; 2 患者或家属自愿签署知情同意书； 3 同意在研究期间采用有效的避孕措施(育龄期妇女)；
- •4 确诊 CADM-ILD 6 个月内病情快速进展者（根据 2011IPF 指南评判 a.进行性呼吸困难；b. HRCT 显示肺纤维化进展；c. 与基线比—FVC 持续下降 10%；d.与基线比—DLCO 持续下降 15%）。
排除标准
- •1 合并其他结缔组织病的患者；2 合并肿瘤的患者；
- •3 重度肝损的患者（肝酶大于正常上限 2 倍）；4 不愿签署知情同意书的患者。
研究组 & 干预措施
研究组
激素+免疫抑制剂+吡非尼酮
对照组
激素+免疫抑制剂
结局指标
主要结局
6 个月生存率
12 个月生存率
次要结局
- 肺 HRCT 评分
- 用力肺活量
研究者
研究点 (1)
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