ChiCTR2000036282尚未招募早期 1 期
皮肌炎合并快速进展型间质性肺炎的早期诊断与治疗策略研究
申康临床三年创新项目基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6 月生存率
研究概览
简要总结
在靶向 T 细胞的传统免疫抑制剂基础上，早期阶段通过使用 CTLA-4 单抗强化 T 细胞抑制，改善皮肌炎合并快速进展型间质性肺炎高危患者不良结局。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.EULAR/ACR 2017 年 IIM 炎症性肌病定义的成人年龄>18 岁、DM（有肌组织活检患者相应总积分为≥8.7，无肌组织活检患者相应总积分为≥7.5）；
- •CT 明确诊断的 ILD，并排除感染、粉尘吸入等其他病因明确的 ILD；
- •3.抗 MDA5 抗体阳性；
- •4.FLAIR 死亡率风险评分系统 10-13 分；
- •5.年龄 18-70 岁；
排除标准
- •1.伴其他自身免疫病，如类风湿关节炎、干燥综合征、硬皮病、自身免疫性肝病等；
- •2.筛选前 90 天内接受过下列治疗：
- •（1）抗 TNF-α、IL-6、IL-1、BAFF 治疗，
- •（2）大剂量激素（＞100mg/d，以泼尼松计）治疗，
- •（3）血浆置换、血液吸附、血液透析、间充质干细胞移植等；
- •（4）筛选期有活动性感染；
- •3.活动性病毒性肝炎；
- •5.肝功能异常患者（ALT 或 AST 超过正常上限 2 倍）；
- •6.2 年内有酗酒史者；
- •7.有恶性肿瘤病史者，已愈、原位癌和基底细胞癌除外；
- •8.严重心肺功能不全及重度高血压患者；
- •10.癫痫和其它神经系统功能紊乱者；
- •11.孕妇及哺乳期妇女患者。
研究组 & 干预措施
阿巴西普治疗组
初始剂量每月 10mg/kg，0W 开始对治疗组静脉输液治疗，持续 3 个月。
生理盐水组
采用与阿巴西普外观、计量完全一致的避光模拟袋，0W 开始对安慰剂组静脉输液，输液条件与治疗组完全一致，持续 3 个月。
结局指标
主要结局
6 月生存率
次要结局
- 肺部 HRCT 评分
- KB-ILD 评分
- 中性粒细胞淋巴细胞比值
- 肺功能 FVC
- 肺功能一氧化碳弥散量
- 涎液化糖链蛋白
- 1 年生存率
研究者
研究点 (1)
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