ChiCTR-DDD-16009687进行中（未招募）诊断试验新技术临床试验
合并恶性肿瘤或致死性肺间质病变皮肌炎的早期精确诊断
申康三年行动计划——专科疾病临床“五新”转化项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2016年10月28日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抗 MDA5 抗体
研究概览
简要总结
建立血清学方法检测血清中抗 MDA5 抗体和抗 TIF-1γ抗体分别用于诊断皮肌炎 / 无肌病性皮肌炎是否伴有急进性肺间质病变或恶性肿瘤，可以有效的实现早期诊断、指导治疗、判断预后、减少并发症、降低医疗开支和挽救生命。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 Bohan-Peter 的皮肌炎分类标准或 Sontheimer 无肌病性皮肌炎的诊断标准；性别、民族不限；
- •2.参加者或监护人充分了解试验内容，愿意参加实验， 已签署知情同意书；
- •3.体检合格，既往无严重心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病；
排除标准
- •1.健康检查不符合入选标准者；
- •2.妊娠期、哺乳期妇女和儿童；
- •3.在试验前三个月内参加了任何其他药物研究者；
- •4.经常使用安眠、镇静、安定剂或其他成瘾性药物者；
- •5.患有严重基础疾病者；酗酒者、精神病患者；
- •6.受试者不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者；
结局指标
主要结局
抗 MDA5 抗体
抗 TIF1-gamma 抗体
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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