ChiCTR1800016303进行中（未招募）诊断试验新技术临床试验
早期肺癌的 CT 和外泌体联合诊断
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理
研究概览
简要总结
早期肺癌现阶段的诊断方法主要是 CT 胸部扫描，但由于影像科医师的个体水平差异，对疾病的诊断准确性具有差异性。为了提高肺癌，特别是早期肺癌的临床诊断准确性，我们希望能找到一种能诊断早期肺癌的标志物，发现可以通过外周血检查血液中特异性外泌体，进一步为早期肺癌的确诊提供帮助。在这样的基础上，临床可以降低早期肺癌向晚期肺癌的发生率，也可以减少良性病变的过度治疗，如手术等，减少病人经济压力及身体的损伤。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年满 18 周岁，男女不限；
- •无急性严重疾病患者；
- •胸片或 LDCT 检查发现的肺部结节且排除了播散型肺结核（直径：
- •5mm≤结节≤3cm） 。有镜检、活检或有手术指征的（需要后续的
- •既往有肺结节未能确诊者。
- •未接受过肺部手术治疗史；
- •未接受过靶向药物、生物治疗、免疫抑制剂及调节剂等药物患者；
- •愿意进行临床研究前签署书面知情同意书并遵守研究方案
排除标准
- •肺结节已行手术治疗；（考虑已经行手术治疗，对研究有干扰） ；
- •肺移植等器官移植手术史；（考虑异体基因及免疫抑制剂使用）
- •孕期或哺乳期； （考虑无法定期 CT 随访及胎儿成分的影响）
- •已知 HIV 阳性或只有 AIDS 相关性疾病； （考虑免疫药物的使用干扰）
- •正在接受靶向药物、免疫抑制剂、免疫调节剂、 生物治疗患者；
- •活动期肺结核； （考虑传染性及转诊失访因素）
- •RNA 类病毒感染，如 SARS，HIV，肝炎病毒（除乙肝外，其他四
- •种均为 RNA 病毒） ，流感病毒，禽流感病毒，H5N1，埃博拉，麻
- •各种血液系统疾病如白血病、淋巴瘤、 再生障碍性贫血、 MDS、
- •其他类型贫血、溶血、 血友病、 DIC 等；
- •近期有输血史（3~6 内）以及有潜在输血可能；
- •神经系统疾病及精神类疾病无法配合的患者；
- •急重症疾病需紧急治疗；
- •不愿意进行临床研究前签署书面知情同意书并遵守研究方案
结局指标
主要结局
病理
外周血中特意性外泌体量
癌组织中特异性外泌体的量
癌旁组织中特异性外泌体的量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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