ChiCTR1800016629进行中（未招募）4 期
托法替布治疗 MDA5 抗体阳性临床无肌病皮肌炎合并间质性肺炎的前瞻性、开放性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2017年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 整体生存率
研究概览
简要总结
评价托法替布治疗 MDA5 抗体阳性临床无肌病皮肌炎合并间质性肺炎（CADM-ILD）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 历史对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须满足以下标准才可以入选本研究：符合 CADM 诊断标准，同时满足 ILD 的诊断标准(见前述)，此外：
- •a. 年龄＞18 周岁;
- •b. 患者或家属自愿签署知情同意书；
- •c. 同意在研究期间采用有效的避孕措施(育龄期妇女)；
- •d. MDA5 抗体阳性；
- •e. 确诊 CADM-ILD，且 ILD 病程小于 3 个月；
- •f. 肺功能受损但 FVC≥50%预测值。
排除标准
- •符合入选标准的潜在受试者如果满足下列标准中的任何一项均将被排除：
- •a. 合并其他结缔组织病或肿瘤的患者；
- •b. 重度肝损的患者（肝酶大于正常上限 2 倍）；
- •c. 不愿签署知情同意书的患者。
研究组 & 干预措施
实验组
托法替布
对照组
激素+免疫制剂
结局指标
主要结局
整体生存率
12 个月整体生存率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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