ChiCTR2100044854招募中4 期
一项关于他克莫司与小剂量吡非尼酮联合免疫抑制治疗特发性炎性肌病并肺间质性疾病的疗效和安全性前瞻性研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肺功能参数
研究概览
简要总结
观察他克莫司联合小剂量吡非尼酮（每次 200-300mg，每日 3 次口服）治疗特发性炎症性肌病合并间质性肺病的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 1975 年 Bohan 和 Peter 诊断标准或 2017EULAR/ACR 关于特发性炎症性肌病的诊断标准；
- •3.经肺部高分辨率 CT（HRCT）诊断明确符合间质性肺病（ILD）；
- •4.患者自愿参加本试验,依从性良好,在研究前有能力理解和签署知情同意书。
排除标准
- •1.肌酐清除率<30 mL/min；
- •2.具有临床意义的肝病，通过肝功能检查异常提示（研究者针对检查项目及异常范围进行具体约定）；
- •3.合并其他严重肺部疾病者，或其他气道阻塞疾病者；
- •4.合并恶性肿瘤，同时正在使用抗肿瘤药物或其他免疫调节疗法；
- •5.具有结核感染证据；
- •6.患有严重的免疫抑制性疾病，包括 HIV 感染等；
- •7.先前曾接受造血干细胞移植(HSCT)，或计划在下一年接受 HSCT；
- •8.计划在治疗期间进行大手术；
- •9.试验期间已怀孕、正在哺乳或者计划怀孕的女性；
- •10.用药期间，育龄期女性不愿意或不能够使用高度有效的避孕方法；
- •11.根据研究者观点，患者酗酒或者药物滥用；
- •12.不能理解或遵从研究程序的患者；
- •13.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •14.存在他克莫司、吡非尼酮使用禁忌的患者；
- •15.研究者认为不适合参加本试验的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
他克莫司联合小剂量吡非尼酮
对照组
单用吡非尼酮
结局指标
主要结局
肺功能参数
全因死亡率
严重不良事件
复发率
免疫学指标
肌炎量表评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
联合抗纤维化药物治疗炎症性间质性肺疾病的疗效和安全性评价ChiCTR2500105901癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项国家重大研究专项
进行中（未招募）
3 期
吡非尼酮胶囊治疗皮肌炎相关间质性肺病的安全性有效性CTR20171215152
Unknown
不适用
评估特瑞普利单抗联合化疗和酪酸梭菌活菌±贝伐珠单抗用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的 EGFR+的晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性的研究ChiCTR2300070413上海君实生物医药科技股份有限公司
Unknown
不适用
口服八种细菌溶解产物预防特发性肺纤维化急性加重ChiCTR-OOC-15005840研究者发起，无资助120
进行中（未招募）
3 期
研究吡非尼酮片治疗特发性肺纤维化的安全性与有效性CTR20131601