ChiCTR2100047938尚未招募4 期
巴瑞替尼治疗 MDA5+皮肌炎合并间质性肺炎的前瞻性、多中心、开放性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 43 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 43
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6 个月生存率
研究概览
简要总结
评价巴瑞替尼治疗 MDA5+皮肌炎合并间质性肺炎的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁；
- •2.根据 Bohan 和 Peter 标准或 Sontheimer 标准诊断为 DM 或 CADM 同时抗 MDA5 抗体阳性；
- •3.ILD 的诊断根据美国胸科学会提出的标准以及 HRCT 证实，且 ILD 病程≤3 个月；
- •4.肺功能受损但 FVC≥50%预计值且 DLCO 占预计值≥30%；
- •5.筛选时未使用生物制剂（包括但不局限于利妥昔单抗、英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普等）或已停药≥3 个月者；
- •6.同意在研究期间采用有效的避孕措施（育龄期妇女）；
- •7.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并其他结缔组织病或肿瘤的患者；
- •2.有严重心脑血管疾病患者；
- •3.丙氨酸氨基转移酶(ALT)和或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≥2 倍正常参考值上限（ULN）；
- •4.血肌酐≥ULN 或肾小球滤过率(eGFR)<60ml/min/1.73m^2；
- •5.筛选时合并严重机会性感染；
- •6.胸部 CT 和 / 或结核菌特异性细胞免疫反应试验提示受试者存在结核感染可能者；
- •7.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫缺陷综合征抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性，符合其中任何一项者；
- •8.已知对本品过敏或不耐受者。
研究组 & 干预措施
试验组
巴瑞替尼
结局指标
主要结局
6 个月生存率
肺部 HRCT 评分
次要结局
- 肌力评分 MMT8
- 肺功能 FVC
研究者
研究点 (1)
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