ChiCTR2000034988尚未招募不适用
比较梗阻性无精子症附睾精子或睾丸精子行 ICSI 治疗的活产率：一项多中心、前瞻性、随机对照临床研究
广州市科技局市校（院）联合重大项目4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 852 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 852
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 活产率
研究概览
简要总结
比较梗阻性无精子症附睾精子或睾丸精子行卵胞浆内单精子注射-胚胎移植的单胎活产率和实验室结局、临床结局及新生儿结局。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 22 至 40（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •入组前已签署知情同意书；
- •患者明确诊断为梗阻性无精子症，行附睾穿刺可见活动精子，且数量≥1 条活动精子/HPF；
- •年龄在 22-40 周岁的拟行 ICSI 治疗的梗阻性无精子症患者；
- •配偶年龄在 20-35 周岁，获卵数≥3 个，＜20 个；
- •本试验周期为受试者的第一个 ICSI 周期。
排除标准
- •1）计划全胚冷冻的夫妇，例如：输卵管积水需行手术治疗，或孕酮高；
- •2）女方存在影响 ICSI 结局的因素，包括但不限于Ⅲ-Ⅳ级子宫内膜异位症、B 超下可见的输卵管积水、复发性流产史等；
- •3）已知的受试者或其配偶异常染色体核型；
- •任何已知的有临床意义的全身性疾病；
- •其他 IVF/ICSI 禁忌症；
- •配偶诊断为宫腔形态异常患者（由三维 B 超或宫腔镜证实），包括子宫畸形（纵隔子宫、单角子宫、双子宫）、黏膜下子宫肌瘤或大于 5cm 肌壁间肌瘤或宫腔粘连；
- •IVM、卵子冷冻、PGT 周期；
- •患者目前正在参加其他临床试验。
研究组 & 干预措施
睾丸精子组
睾丸穿刺获取精子
附睾精子组
附睾穿刺获取精子
结局指标
主要结局
活产率
次要结局
- 受精率
- 第三天卵子利用率
- 种植率
- 临床妊娠率
- 妊娠丢失率
- 新生儿出生体重
- 手术并发症发生率
- 异位妊娠率
- 多胎妊娠率
- 出生缺陷发生率
- 获精率
- 出生性别比
- 孕期并发症发生率
研究者
研究点 (4)
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