ChiCTR-INR-17011864进行中（未招募）治疗新技术临床试验
改良 Del Nido 停博液在重症瓣膜病手术中心肌保护效果的前瞻性随机对照研究
广东省卫计委 2017 医学科学研究基金( A2017436)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2017年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肌钙蛋白
研究概览
简要总结
证实改良 Del Nido 停博液在心脏瓣膜手术中的安全性，包括：（1）改良 Del Nido 停博液与改良 St.Thomas 停搏液、HTK 停搏液相比，同样具备良好心肌保护效果，满足成人心脏瓣膜手术，评估其是否增加术后低心排、死亡等风险；（2）改良 Del Nido 停博液对肝、肾、肺等器官无明显损害。此外，改良 Del Nido 停博液价格便宜，单次灌注心肌保护时间长，适合我国国情，本研究为后期推广应用改良 Del Nido 停搏液提供提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）2017 年 7 月 1 日～2018 年 6 月 30 日在申请单位行体外循环下二尖瓣、主动脉瓣联合置换手术的患者；（2）同期可合并三尖瓣成形术；（3）年龄≥18 岁；（4）愿意签同意书及接受随访。
排除标准
- •（1）再次瓣膜置换术；（2）急诊手术；（3）合并主动脉病变且需要同期手术；（4）合并有严重的冠状动脉病变需要同期行冠脉旁路移植术；（5）合并心房颤动需同期行外科射频消融术；（6）二尖瓣成形术中中转二尖瓣置换术；（7）拒绝参加本研究者。
研究组 & 干预措施
改良 Del-Nido 组
采用改良 Del-Nido 停搏液
改良 St.Thomas 组
采用改良 St.Thomas 停搏液
HTK 组
采用 HTK 停搏液
结局指标
主要结局
肌钙蛋白
磷酸激酶
磷酸激酶同工酶
乳酸脱氢酶
脑纳肽前体
谷丙转氨酶
谷草转氨酶
血尿素氮
肌酐
次要结局
- 心脏彩超
- 心功能 NYHA 分级
研究者
研究点 (1)
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