ENSAYO EN FASE III ALEATORIZADO DE CISPLATINO MÁS PACLITAXEL CON Y SIN BEVACIZUMAB FRENTE AL DOBLETE SIN PLATINO, TOPOTECAN MÁS PACLITAXEL, CON Y SIN BEVACIZUMAB, EN CARCINOMA DE CÉRVIX EN ESTADIO IVB, RECURRENTE O PERSISTENTE

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: Female

Target Recruitment: 450

Inclusion Criteria

Las pacientes deben tener un carcinoma de células escamosas o adenocarcinoma de cérvix primario en estadio IVB, recurrente o persistente no tratable con tratamiento curativo mediante cirugía y/o radioterapia.
6.1.3.Las pacientes deben tener adecuadas las funciones: hematológica, renal, coagulación sanguínea, índice proteína-creatinina en orina y hepática.
Estado Funcional del GOG de 0 ó 1
Pacientes recuperadas de los efectos de la cirugía, radioterapia o quimioteradioterapia.
Consentimiento Informado firmado.
Las pacientes deben estar libres de infecciones activas que requieran antibióticos.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Pacientes con hidronefrosis bilateral que no pueda aliviarse mediante stent ureteral o drenaje percutáneo.
Pacientes previamente tratadas con quimioterapia excepto cuando se usa de forma concurrente a radioterapia.
Pacientes con: 1-metástasis craneoespinales, 2-neoplasia maligna concomitante diferente a cáncer cutáneo no melanoma, 3- neoplasia maligna invasiva previa con alguna evidencia de enfermedad en los últimos 5 años o cuyo tratamiento de la patología maligna anterior contraindique la terapia del presente protocolo, 4- 6.2.6.Pacientes con herida grave que no cicatriza, úlcera o fractura ósea, 5- sangrado activo o condiciones patológicas que conlleven un riesgo elevado de sangrado como algún trastorno hemorrágico conocido, coagulopatía o tumor que afecta a vasos importantes, 6-antecedentes o evidencia en la exploración física de enfermedad del SNC incluyendo tumor cerebral primario, convulsiones no controladas con terapia médica estándar, cualquier metástasis cerebral, o antecedentes de accidente cerebrovascular (ACVA, ictus), accidente isquémico transitorio (AIT) o hemorragia subaracnoidea en los seis meses previos al inicio del tratamiento en este estudio, 7- patología cardiovascular clínicamente significativa, 8- una hipersensibilidad conocida a productos elaborados con células de ovario de hámster chino o a otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados, 9-o con previsión de procedimientos invasivos, 10- síntomas clínicos o signos de obstrucción gastrointestinal y que requieran hidratación y/o nutrición parenteral, 11- antecedentes médicos o afecciones no especificadas previamente que, a juicio del investigador, deberían excluir la participación en este estudio, 12- patología vascular periférica significativa
Pacientes embarazadas o durante la lactancia.
Pacientes que previamente hayan recibido terapia con un fármaco anti-VEG, incluido bevacizumab