CTR20131831已完成1 期
对头颈癌患者瘤内注射特异性溶瘤重组腺病毒注射液（KH901）的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 22 人开始时间: 2014年5月7日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 22
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大耐受剂量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确定在头颈癌患者局部瘤内注射 KH901 的安全性，确定最大耐受剂量，推荐Ⅱ期临床试验合理的剂量和用药方案。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理组织学证实或细胞学明确诊断的头颈癌患者，hTert 检测阳性。
- •常规治疗后失败或复发，或患者坚决拒绝现有常规治疗。
- •目标肿瘤能通过简单安全的方法进行瘤内注射。
- •目标肿瘤的大小可通过影像学方法进行测量。
- •距上一次化疗后至少 4 周，生物治疗、激素治疗或其他研究药品治疗后 8 周以上。
- •预期生存时间：＞3 个月。
- •病人一般状况（Karnofsky 评分）≥60 分。
- •患者或其法定代理人签署知情同意书。
排除标准
- •怀孕期或哺乳期，以及在治疗过程中不能采取避孕措施的患者。
- •如肿瘤局部病灶继续进展，预期在试验期间将严重影响重要功能或有生命危险的。
- •目标病灶存在影响 KH901 注射和评价的因素，如溃疡或坏死。
- •正在应用抗凝药物或糖皮质激素。
- •自身免疫疾病、免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
- •骨髓造血功能降低：血红蛋白＜80g/L，白细胞计数＜4×109/L，血小板计数＜70×109/L。
- •血尿素氮（BUN）＞2 倍正常值上限，或肌酐（Cr）＞1.5mg/dL。
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5 倍正常值上限。
- •临床上有明显的可能影响临床试验的活动性感染。
- •无法控制的严重内科临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）。
结局指标
主要结局
最大耐受剂量
时间窗: 爬坡终止
次要结局
- 不良事件发生率(试验完成)
- 严重不良事件发生率(试验完成)
- 实验室检查值及生命体征的改变(试验完成)
- 病毒安全性检查结果(试验完成)
- 客观有效率(试验完成)
研究者
郭勇
成都法玛基因科技有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
SH009 注射液在晚期实体瘤受试者中的 Ib 期临床研究CTR2025109770
终止
1 期
评价 HH-101 注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性 I 期临床研究CTR20213219142
进行中（未招募）
1 期
评价 HJ891 的安全性、药代动力学、药效学研究CTR20212195
进行中（未招募）
不适用
K1 注射液联合替莫唑胺和放疗治疗脑胶质瘤患者的 Ib/IIa 期研究CTR2024189942
进行中（未招募）
1 期
评价注射用 SKB410 用于治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床研究CTR2023127636