CTR20150198进行中（未招募）2 期
复方奥美拉唑胶囊治疗十二指肠溃疡的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2015年4月29日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 胃镜下溃疡愈合率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价复方奥美拉唑胶囊治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18-65 岁之间，性别不限。
- •用药前 1 周内经胃镜证实的活动期十二指肠溃疡患者，Sakita and Miwa 溃疡分期为 A1 或 A2 期。
- •溃疡病灶不能超过 2 个（≤2），每个溃疡病灶直径介于 0.3-2.0cm。
- •具有消化性溃疡症状，如上腹疼痛、烧灼感、反酸、恶心呕吐、嗳气、腹胀等。
- •入选前 1 周内未使用过治疗溃疡的药物（如 PPIs、H2-RAs、胃粘膜保护剂）。
- •试验前签署知情同意书，愿意并且能够按要求服药。
排除标准
- •已知或怀疑对奥美拉唑或苯并咪唑类药物过敏者。
- •癌性溃疡、复合性溃疡、卓-艾综合症、食管糜烂或溃疡、食管或胃底静脉曲张者。
- •有明确的降低胃酸的手术史，或食管、胃手术史（单纯穿孔缝合除外）。
- •合并严重并发症，如幽门梗阻、内镜下活动性出血。
- •合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎。
- •合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，Cr＞正常上限）。
- •合并严重心、肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。
- •合并代谢性碱中毒、低钙血症。
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
- •孕妇、哺乳妇女及今后半年内有生育计划的患者。
- •研究者认为不适宜参加该临床试验。
结局指标
主要结局
胃镜下溃疡愈合率。
时间窗: 用药 4 周后
次要结局
- 血常规(筛选期（-3～0 天）及用药 4 周后)
- 尿常规(筛选期（-3～0 天）及用药 4 周后)
- 胃镜下溃疡有效率。(用药 4 周后)
- 临床症状缓解总有效率。(用药 2 周后及用药 4 周后)
- 单项症状消失率。(用药 2 周后及用药 4 周后)
- 主要症状（上腹疼痛、烧灼感、反酸）消失时间。(用药 2 周后及用药 4 周后)
- 粪常规+潜血(筛选期（-3～0 天）及用药 4 周后)
- 肝肾功能(筛选期（-3～0 天）及用药 4 周后)
- 电解质(筛选期（-3～0 天）及用药 4 周后)
- 空腹血糖(筛选期（-3～0 天）及用药 4 周后)
- 12 导联心电图(筛选期（-3～0 天）及用药 4 周后)
- 生命体征(筛选期（-3～0 天）、用药 2 周后及用药 4 周后)
- 不良事件(签署完知情后至 4 周服药完成)
研究者
曹颖
沈阳亿灵医药科技有限公司
研究点 (10)
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