ChiCTR2100054354Active, not recruitingPhase 2
来那度胺维持治疗在老年及高危弥漫大 B 细胞淋巴瘤中的疗效及安全性评估
自筹1 site in 1 country80 target enrollmentStarted: November 20, 2020Last updated:
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 80
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 无进展生存
Study Overview
Brief Summary
主要目的：研究来那度胺维持治疗在老年以及不能接受自体造血干细胞移植的高危弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者中的疗效及安全性，探讨来那度胺维持治疗在改善中国老年人群高危弥漫大 B 细胞淋巴瘤的无病生存、总体生存、减低复发效果以及可能机制。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 60 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄≥60 岁，上限 80 岁，男女不限；ECOG 评分 0-3；
- •2.组织学确诊弥漫大 B 细胞淋巴瘤【诊断标准按 WHO2016】；
- •4.存在以下预后不良因素之一：
- •（1）IPI 评分≥2 分；
- •（2）BCL-2/MYC 双表达；
- •（3）non-GCB 亚型；
- •（7）ki-67 ≥80%；
- •（8）基因检测有 MYD88、CD79B、NOTCH1 等不良预后突变；
- •（9）6 周期 R-CHOP 疗效未达 CR 者。
- •6.心、肝肾功能：肌酐＜2 倍正常上限值(ULN)；ALT（谷丙转氨酶）/ AST（谷草转氨酶）＜2.5ULN；总胆红素＜2ULN；心脏射血分数（EF）≥50%。
- •7.有足够的理解能力和自愿签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •2.活动性自身免疫性疾病；
- •3.不能控制的活动性感染；
- •5.活动性肝炎经过抗病毒治疗 HBV-DNA 拷贝数不能控制在 2*103/ml 以内。
Arms & Interventions
试验组
来那度胺维持治疗
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
无进展生存
Secondary Outcomes
- 总体生存
- 不良事件
Investigators
Study Sites (1)
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