ChiCTR-IIR-17013487进行中（未招募）4 期
正清风痛宁缓释片治疗 IgA 肾病多中心、双盲、双模拟、随机对照临床研究
湖南省科技厅重大专项- 湖南典型中药大品种二次开发与关键药材研究与示范、湖南正清制药集团股份有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2017年12月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 24 小时尿蛋白定量
研究概览
简要总结
以 IgA 肾病为对象，以氯沙坦钾片为对照药，观察正清风痛宁缓释片治疗 IgA 肾病。研究的主要目的探索性研究正清风痛宁缓释片治疗 IgA 肾病的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）1 年内经肾活检诊断的原发性 IgA 肾病； （2）年龄在 18 周岁至 70 周岁之间，性别不限；（3）高血压能够有效控制，血压≤130/80mmHg；（4）肾小球滤过率 eGFR≥60ml/min；（5）0.5g≤24h 尿蛋白定量≤2.0g。
排除标准
- •（1）继发性 IgA 肾病；（2）肾活检发现新月体形成的患者；（3）1 个月内曾使用青风藤碱类制剂、激素、ACEI 或 ARB 者；（4）合并患有心、脑、肝和造血系统等系统性疾病，或影响其生存的其它严重疾病；（5）ALT、AST 或总胆红素超过正常上限 1.5 倍以上；（6）孕妇或哺乳期妇女；（7）哮喘病史及药物过敏史者；（8）入选前 3 个月内参与过其他临床研究者；
研究组 & 干预措施
对照 1 组
氯沙坦钾片
干预措施: 氯沙坦钾片
实验组
正清风痛宁缓释片
对照 3 组
正清风痛宁缓释片+氯沙坦钾片
结局指标
主要结局
24 小时尿蛋白定量
次要结局
- 血肌酐、肾小球滤过率、尿素氮、尿常规、胱抑素 C、白介素 6、TNF-α、MCP-1；
研究者
研究点 (6)
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