ChiCTR2000038104进行中（未招募）早期 1 期
青蒿琥酯治疗 IgA 肾病的多中心随机双盲安慰剂对照研究
北京中医药大学1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿蛋白定量
研究概览
简要总结
本研究的目的是在常规 RAS 阻滞剂治疗的背景下评估口服青蒿琥酯与对照安慰剂相比对有高风险进展特征的 IgA 肾病患者的中期疗效及安全性研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •肾活检证实的原发 lgA 肾病
- •蛋白尿(最近一次检查):在接受最大耐受剂量的 RAS 阻滞的同时≥1.0g/d。
- •–访视 1 时最新的实验室检查≥1.0g/d。
- •–访视 2 时接受最大耐受剂量的 RAS 阻滞时≥1.0g/d。
- •eGFR(最近一次检查)≥30 ml/min per1.73m2
- •–对 lgA 肾病的诊断将以直接免疫荧光检查或免疫组化检查显示的 lgA 沉积为基础,并有典型的组织学表现,并没有其他原因来解释这个肾病。
- •–血肌酐和尿蛋白在筛选期至少两次访视评估确定。
- •–使用 CKD-EP 方程计算估算的 GFR。
- •4）年龄：18-75 岁之间。
排除标准
- •需要皮质固醇免疫治疗的指征,例如:
- •伴 IgA 沉积的微小病变肾病
- •过去 12 个月内,肾活检中大于 50%的肾小球中有新月体
- •其他免疫抑制治疗的指征,如钙调磷酸酶抑制剂、环磷酰胺或霉酚酸酯
- •过去 6 个月的系统免疫抑制治疗
- •肾病综合征或新月体肾炎
- •恶性 / 不能控制的高血压(收缩压>160mmHg 或舒张压>110mmg)
- •过去 5 年内有恶性肿瘤病史,不包括治疗过的非黑色素瘤皮肤癌(即鳞状或基底细胞癌)；
- •当前肾功能不稳定的其他原因,如大量血尿引起的急性肾损伤(过去的事件不是排除原因)
- •继发 IgA 病:如红斑狼疮,肝硬化,过敏性紫癜；
- •明显的肝病。例如,ALT 水平高于正常上限(ULN)的 2.0 倍,或总胆红素高于 ULN 的 1.5 倍；
- •目前或计划妊娠或母乳喂养；
- •活动的系统感染或在入组前 1 个月内的严重感染,包括艾滋病病毒、丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒；
- •白细胞计数<3.0×10^9/L,或贫血(血红蛋白水平低于 80g/L),血小板计数低于 80×10^9/L,或有其他血液疾病；
- •心电图检查显示 QT 间期延长或严重心律失常；
- •同时服用可导致 QT 间期延长药物；
- •有活动性消化性溃疡病的证据,或在过去五年内有可靠的胃肠道出血病史；
- •主管医生认为不能依从研究方案的患者。
研究组 & 干预措施
试验 1 组
青蒿琥酯 100mg（每次 50mg 每日两次）
试验 2 组
青蒿琥酯 50mg（每次 25mg 每日两次）
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
尿蛋白定量
肾小球滤过率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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