CTR20191379已完成不适用
随机、开放、两制剂、交叉设计评估甲磺酸仑伐替尼胶囊的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2019年7月18日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以南京正大天晴制药有限公司研制的甲磺酸仑伐替尼胶囊（规格：4 mg）为受试制剂，Patheon Inc.生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（商品名：乐卫玛，规格：4 mg）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在中国受试者空腹条件下单剂量给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。评估南京正大天晴制药有限公司研制的甲磺酸仑伐替尼胶囊的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照方案要求完成试验者。
- •年龄在 18~45 周岁（含 18 周岁和 45 周岁）的中国成年人，男女兼有。
- •男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 18.5 ~ 26.0 kg/m2 之间，包括边界值。
- •受试者同意在筛选前 14 天内至末次服药后 3 个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，或试验期间同意采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）。
排除标准
- •有心、肝、肺、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史者。
- •有肿瘤、高血压、癫痫、肌痛疾病或病史者。
- •有咯血、颅内出血病史或近一周内痔疮有破溃出血者。
- •近 6 个月内发生过动静脉血栓栓塞事件者。
- •有药物、食物（如花生、海鲜）或其他物质（如花粉、粉尘）过敏史，或有其他过敏疾病史者。
- •近 1 年内有慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡，活动性胃肠道出血或消化系统手术者。
- •近 1 年内有酗酒史或中度饮酒，即每天饮用超过 3 个单位，如 1080 mL 啤酒或 135 mL 酒精量为 40%的烈酒或 450 mL 葡萄酒；或每周饮用超过 21 个单位，如 7560 mL 啤酒或 945 mL 酒精量为 40%的烈酒或 3150 mL 葡萄酒者（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或采血期间不愿意停止饮酒或使用任何含酒精制品者。
- •近 3 个月内接受过任何外科手术者。
- •近 3 个月内献血或其他原因导致失血总和达到或超过 400 mL 者（女性生理性失血除外）。
- •筛选前 90 天内参加过其它药物临床试验并服用试验药物者。
- •在服用研究药物前 30 天内使用过任何药物（包括保健品和中草药等）特别是通过 CYP3A4 代谢的药物（如匹莫齐特、特非那定、阿司咪唑、西沙必利、奎尼丁、苄普地尔或麦角生物碱等）、强效 CYP3A4 抑制剂（如酮康唑）或诱导剂（如利福平）、P-gp 抑制剂（如可比司他）或诱导剂（利福布汀、利福喷汀、卡马西平、苯巴比妥、贯叶连翘等）者。
- •在服用研究药物前 7 天内吃过葡萄柚、杨桃等影响代谢酶的水果或其果汁者。
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等，或采血期间不愿意停止饮用含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料者。
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品。
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期、孕期或血妊娠结果>5.3 mIU/mL 者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食。
- •吞咽困难或不能耐受静脉穿刺采血，或有晕血、晕针史。
- •专职司机、操作机器和高空作业等特定职业者。
- •生命体征、体格检查、心电图、实验室项目、胸部正位片、腹部 B 超及试验相关各项检查、检测异常有临床意义者（以临床医师判断为准）。
- •病毒学检查（乙肝五项、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体）提示感染者。
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）结果阳性。
- •酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL。
- •烟检（尼古丁尿液检测）结果阳性。
- •研究者认为受试者不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 120 小时
生命体征、体格检查结果、不良事件发生率、实验室检查结果、心电图检查结果
时间窗: 从入组至试验结束
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z(给药后 120 小时)
研究者
柳于介
南京正大天晴制药有限公司
研究点 (1)
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