ChiCTR2000037192进行中（未招募）早期 1 期
灸药结合防治绝经后乳腺癌芳香化酶抑制剂引起关节疼痛的临床研究
上海申康医院发展中心临床创新三年行动计划资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 264 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 264
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 简明疼痛量表
研究概览
简要总结
本课题旨在通过随机、对照研究观察艾灸结合温肾补骨方对绝经后乳腺癌患者内分泌治疗相关骨关节疼痛的干预作用，主要观察指标为患者骨关节疼痛改善情况、骨密度、血清骨代谢，次要观察指标为性激素水平的变化，以期为灸药结合改善绝经后乳腺癌患者内分泌治疗相关骨丢失事件提供临床依据，提高患者的生活质量，改善依从性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •①符合中医辨证标准和西医诊断标准；
- •③患者必须为绝经后女性，停经 1 年，连续三次测得 E2<20pg/ml 且 FSH>40IU/L；
- •④病理证实为早期乳腺癌，参照《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2019 版）》已规范接受手术、放化疗并评估无肿瘤活动；
- •⑤激素受体均为 ER(+)和（或）PR(+)，接受第三代 AI（阿那曲唑、来曲唑、依西美坦）治疗 3 个月及以上并且预计研究期间持续内分泌治疗；
- •⑥服用 AI 期间出现一处及以上持续骨关节疼痛，基线 BPI-SF 评分大于 4 分；
- •⑦同意参加临床试验观察并能配合按期随访者；签署书面知情同意书并注明日期。
排除标准
- •②既往 6 月内有骨折或骨关节手术史；
- •③入组前 3 个月内曾使用过治疗 AIA 的中药及艾灸治疗或其他中医相关治疗；
- •④既往使用非甾体类抗炎药、阿片类止痛药；
- •⑤对中药及艾灸过敏、排斥及拒绝；
- •⑥肝肾功能明显异常(血清 ALT/AST 高于正常上限值 2.5 倍或以上，血清 Cr≥150μmol/L）；
- •⑦患者存在包括严重心脏病在内的其它主要脏器疾病；
- •⑧合并其它原发性恶性肿瘤；
- •⑨3 个月内接受过其他研究用药或参与了其他临床试验者；
- •⑩处于任何原因不能配合研究，例如以下情况：语言理解，不能前往研究中心就诊等。
研究组 & 干预措施
艾灸+中药组
艾灸+温肾补骨方
对照组
中药组
温肾补骨方
结局指标
主要结局
简明疼痛量表
骨代谢
骨密度
次要结局
- 骨关节炎量表
- 电解质（钙、磷）
- 性激素
- 随访 3 年、5 年、10 年无病生存率和总生存率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
针灸治疗乳腺癌芳香化酶抑制剂所致骨关节痛的临床疗效及机制研究ChiCTR2200065292中央高水平医院临床科研业务费120
Unknown
不适用
穴位埋线联合温肾补骨方治疗绝经后乳腺癌芳香化酶抑制剂相关骨关节症状的临床研究ChiCTR2200064982上海市科委科技基金128
Unknown
2 期
该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 中西医结合改善乳腺癌内分泌治疗后骨质疏松的临床研究ChiCTR2000035742申康120
Unknown
不适用
灸药结合防治乳腺癌化疗性骨髓抑制的临床研究乳腺癌ChiCTR-INR-16009557上海申康医院发展中心临床创新三年行动计划资助480
Unknown
不适用
朱为康医师：请尽快上传伦理审批文件。 疏肝益肾方防治绝经后雌激素受体阳性 乳腺癌术后患者骨质疏松的随机双盲临床研究ChiCTR2000036174上海申康医院发展中心110