Evaluation de l'efficacité de l'isotrétinoïne versus placebo à travers le taux de patients répondeurs chez des patients présentant une rosacée papulo-pustuleuse résistant au traitement classique.Essai national, multicentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle sur 2 groupes parallèles - étude isotrétinoïne dans la rosacée

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Patient présentant une rosacée papulo-pustuleuse :
-ayant résisté dans les 2 dernières années à 3 mois de traitement classique comportant des antibiotiques systémiques (cyclines) associés ou non à un traitement topique,
- caractérisée par un nombre de lésions (papules et/ou pustules) =8
Patient ayant observé depuis la visite de sélection une période de wash-out de 15 jours pour tous les traitements topiques et systémiques pour la rosacée
Femme en âge de procréer avec contraception efficace depuis au moins un mois et/ou acceptant la contrainte d'une contraception efficace ininterrompue durant toute la durée du traitement et se prolongeant un mois après la fin du traitement
Femme en âge de procréer acceptant de faire un test de grossesse avant le début du traitement, mensuellement pendant toute la durée du traitement et 5 semaines après la fin du traitement
Test de grossesse de moins de 3 jours réalisé et négatif (pour les sujets féminins en âge de procréer)
Absence d'anomalies biologiques
Obtention d'un consentement éclairé écrit et daté

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Patient ayant déjà été traité par l'isotrétinoïne pour la rosacée
Femme enceinte ou allaitante
Patient présentant une dermatite péri-orale ou un lupoïde miliaire, ou une rosacée cortisonée
Patient présentant une insuffisance hépatique ou une hyperlipidémie ou une hypervitaminose A
Patient sous tétracycline
Patient présentant des antécédents dépressifs
Impossibilité d'adhérer aux contraintes du protocole