CTR20221527进行中（未招募）3 期
REPLATINUM：RRx-001 与含铂类二联疗法序贯给药或含铂类二联疗法单独给药作为小细胞肺癌三线或后续治疗的一项对照、开放、国际随机化 III 期研究
未提供56 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 233 人开始时间: 2022年7月15日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 233
- 试验地点
- 56
- 主要终点
- ● 比较双重主要有效性终点，包括无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较双重主要有效性终点，包括无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），PFS 定义为两组从随机分组至疾病进展（RECIST 1.1）或全因死亡之间的时间。疾病进展是由盲态独立中心审查（BICR）根据 RECIST 1.1 评估的，这是 PFS 定义的依据。OS 定义为从随机分组至全因死亡的时间。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁≤80 岁男性或女性患者。
- •要求既往接受过铂类药物治疗。
- •既往接受过抗 PD-1/PD-L1 抗体联合铂类药物治疗，除非有禁忌症。
- •患者必须既往接受过至少 2 线治疗。
- •组织学检查确认为小细胞肺癌。
- •能够提供知情同意，并遵守试验规程。
- •根据 RECIST 1.1 标准，存在放射成像（CT 扫描）确认的可测量病灶。
- •ECOG 体能状态为 0~2。
- •给予 RRx-001 和给予含铂类方案前，患者必须具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：
- •A. 中性粒细胞绝对计数≥ 1,500/mcL
- •B. 血小板计数> 100,000/mcL
- •C. 血红蛋白≥9 g/dL（允许输注 Hgb）
- •D. 肌酐≤1.5×ULN
- •E. 总胆红素≤1.5 mg/dL 或 ≤ 26 μmol/L
- •F. 如有肝转移，AST（SGOT）/ALT（SGPT）≤ 5×ULN； 如无肝转移，则≤ 2.5×ULN
- •G. 白蛋白≥ 2.5 g/dL
- •允许既往接受过化疗栓塞、射频消融或放疗的病灶作为可测量病灶，符合可测量病灶的要求包括：1）距姑息治疗结束至少 12 周，2）病灶已出现明确进展。
- •允许患者接受姑息放疗（例如脑转移后放疗），前提是患者在放疗照射野外存在可测量的靶病灶。
- •如果治疗研究者认为适当，强烈建议接种 COVID-19 疫苗。
- •能够前往研究中心，确保患者完成所有研究相关预约。
- •育龄期女性和育龄期女性的男性伴侣必须同意在进入研究前、参加研究期间以及完成研究后 90 天内采取充分的避孕措施（激素或屏障法；禁欲）。如果女性在参加研究期间怀孕或怀疑其怀孕，应立刻告知主治医生。
- •注：育龄期女性是指符合下列标准的任何女性（不论性取向、是否已行输卵管结扎或选择独身）：
- •● 未行子宫切除术或双侧卵巢切除术；或
- •● 未自然绝经至少连续 12 个月（即之前连续 12 个月期间的任何时间有过月经）。
排除标准
- •存在活动性 SARS-CoV-2 感染的病毒学、血清学或临床证据。
- •有症状的中枢神经系统转移者，或神经系统症状不稳定的需要增加皮质类固醇剂量者。
- •存在另一种原发性恶性肿瘤（不包括宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌）。
- •同时进行其他抗肿瘤治疗者，除皮质类固醇外。
- •患者存在具有临床意义的疾病，影响其参加本研究，包括但不限于：活动性或未控制的感染、SARS-CoV-2 感染、免疫缺陷、乙型肝炎、丙型肝炎、未控制的糖尿病、未控制的高血压、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、过去 6 个月内发生过心肌梗死、未控制的心律失常、QTc 间期延长>450 ms 或限制其依从研究要求的精神病 / 社会状况。注：允许有肝炎感染史且通过抗病毒治疗得到控制的患者入选。
- •既往含铂治疗方案过敏，或因为继发毒性（不包括血液学毒性）不得不终止既往接受的铂类方案。
- •存在任何临床实验室检查异常，提示患者可能患有某种疾病，或提示患者可能有使用任一研究药物的禁忌，或研究药物的使用会使患者处于高风险情况。
- •存在未控制的或有症状的胸膜或心包积液。
- •处于妊娠期或哺乳期。本方案可能会导致先天异常，而且可能伤害婴儿。
- •未控制或具有临床意义的肺水肿。
- •过去 6 周内体重减轻>10%。
- •存在可能干扰受试者参加研究与或研究结果评价的任何情况。
- •在研究第 1 天前 30 天内接受过大手术。
结局指标
主要结局
● 比较双重主要有效性终点，包括无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
时间窗: PFS 定义为两组从随机分组至疾病进展（RECIST 1.1）或全因死亡之间的时间。 OS 定义为从随机分组至全因死亡的时间。
● 比较双重主要有效性终点，包括无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
时间窗: PFS 定义为两组从随机分组至疾病进展（RECIST 1.1）或全因死亡之间的时间。 OS 定义为从随机分组至全因死亡的时间。
次要结局
- 比较两组的总缓解率（ORR，由 BICR 根据 RECIST 1.1 评估），还将描述并比较两组之间的缓解持续时间（DOR）。(ORR 的定义为根据 RECIST 1.1 达到 CR 或 PR（以最佳缓解为准）的患者比例； 无需进行缓解确认。)
- 比较转换和非转换患者之间的总生存期（OS），定义为从随机分组至全因死亡的时间(从随机分组至全因死亡的时间)
- 比较两组的总缓解率（ORR，由 BICR 根据 RECIST 1.1 评估），还将描述并比较两组之间的缓解持续时间（DOR）。(ORR 的定义为根据 RECIST 1.1 达到 CR 或 PR（以最佳缓解为准）的患者比例； 无需进行缓解确认。)
- 比较转换和非转换患者之间的总生存期（OS），定义为从随机分组至全因死亡的时间(从随机分组至全因死亡的时间)
研究者
赵鲁阳
不适用 / 赛生医药（中国）有限公司
研究点 (56)
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