Etude de phase II randomisée évaluant l'immunogénicité et la tolérance du vaccin antigrippal A(H1N1)v adjuvanté comparativement au vaccin antigrippal A(H1N1)v non adjuvanté chez des patients infectés par le VIH (ANRS 151 HIFLUVAC) - HIFLUVAC

Phase 1

• Conditions: infection VIH et vaccination anti-grippe A (H1N1); MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10016794Term: Flu vaccination; MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10020161Term: HIV infection

• Registration Number: EUCTR2009-016226-13-FR
• Lead Sponsor: Agence nationale de recherches sur le sida et les hépatites virales

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2009-10-06
• Study Completion: 2010-12-16
• Last Update Posted: 8 August 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 0

Inclusion Criteria

- Agés de 18 ans et plus
- Ayant signé leur consentement
- Bénéficiant d’une couverture sociale
- Présentant une infection par le VIH-1 documentée (sérologie VIH-1 positive ou charge virale VIH-1 positive)
- Patients traités par HAART depuis au moins 6 mois et charge virale <50 copies/ml lors des 2 prélèvements précédents
- Patients non traités depuis au moins 6 mois et sans indication prévisible de traitement antirétroviral dans les 3 mois à venir
- Pris en charge pour une infection par le VIH dans un centre ANRS et dont le domicile est proche de ce centre permettant en cas de syndrome grippal, la consultation et l’hospitalisation le cas échéant dans l’hôpital où il est suivi
- Pour les femmes en âge d’avoir des enfants, contraception jugée efficace par l’investigateur et test de grossesse négatif avant chaque vaccination

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Grossesse
- Chimiothérapie, immunothérapie (Il2, Il7, IgIV), corticothérapie en cours ou reçu dans les 3 mois précédant l’inclusion
- Thrombopénie < 20 000 /mm3
- Episode fébrile (au moins 38°C mesurée par voie rectale ou à défaut au moins 37,5°C mesurée par voie orale) dans la semaine précédant la vaccination
- Infection opportuniste évolutive (traitée depuis moins d’un mois)
- Co-infection par le virus de l’hépatite C et traitement par l’IFNalpha
- Grippe (documentée cliniquement ou virologiquement) dans les 6 derniers mois
- Antécédent de maladie auto-immune documentée (lupus, maladie inflammatoire chronique…)
- Cirrhose Child C
- Transplantation d’organe
- Intolérance à l’un des composants du vaccin
- Autre vaccination reçue dans les 3 semaines précédant l’inclusion ou prévue jusqu’au mois suivant la dernière injection vaccinale.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified