Etude de phase II évaluant l'immunogénicité et la tolérance d'un vaccin inactivé non adjuvanté contre la grippe A (H1N1) après transplantation rénale - TRANSFLUVAC

• Conditions: grippe A/H1N1; MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10016797Term: Flu-like symptoms

• Registration Number: EUCTR2009-016659-23-FR
• Lead Sponsor: Inserm

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2009-11-05
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

-Agé de plus de 18 ans et de moins de 60 ans
-Ayant signé le formulaire de recueil de consentement
-Affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale
-Transplantation rénale isolée depuis au moins 6 mois avec une fonction rénale minimale définie par une clairance de la créatinine > 20 ml/mn
-Fonction rénale stable définie par une variation de la créatinine < 20% au cours des 3 derniers mois
-Sous triple immunosuppression comprenant des stéroïdes, associés à des inhibiteurs de la Calcineurine (Tacrolimus ou Cyclosporine) et à des inhibiteurs de l’IMPDH (Mycophénolate mofétil : Cellcept® ou autre)
-Se soumettant au suivi
Pour les femmes en âge de procréer :
-ßHCG urinaire négatif
-Contraception efficace pendant les 3 premiers mois de l’essai

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Fonction rénale insuffisante définie par une clairance de la créatinine < 20 ml/mn
-Fonction rénale instable définie par une variation de la créatinine de plus de 20% au cours des 3 derniers mois
-Episode de rejet cellulaire ou humoral au cours des 3 mois précédant l'inclusion
-Infection connue par le VIH, le VHB ou hépatite C chronique active
-Autre vaccination reçue dans les 3 semaines précédant l’inclusion ou prévue dans le mois suivant la seconde injection vaccinale
-Allergie connue aux protéines d’oeuf ou à l'un des composants du vaccin
-Réaction sévère après administration antérieure d’un vaccin grippal quel qu’il soit
-Sclérose en plaque
-Antécédent de syndrome de Guillain-Barré
-Episode fébrile aigu à l'inclusion
-Grippe A(H1N1)v documentée virologiquement dans les 6 derniers mois
-Contact avec un cas documenté de grippe H1N1v dans la semaine précédant la vaccination
-Traitement d'une affection maligne par chimiothérapie ou radiothérapie durant les 6 mois précédant l'inclusion
-Transfusion sanguine réalisée dans les 3 mois précédant l’inclusion
-Grossesse en cours ou prévue dans les 3 mois post vaccination
-Indisponibilité pour le suivi

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified