Estudio fase II con inmunoterapia mediante células dendríticas e Hiltonol en pacientes con tumores sólidos.
- Conditions
- Tumores sólidos avanzados, no susceptibles de tratamiento convencional.
- Registration Number
- EUCTR2010-023139-40-ES
- Lead Sponsor
- Instituto Científico y Tecnológico de Navarra
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
1.Edad superior a 18 años
2.Pacientes con diagnóstico confirmado histológicamente de tumor sólido avanzado sin tratamiento convencional.
3.Capacidad para otorgar consentimiento informado y expresar su deseo de cumplir todos los requisitos del protocolo durante el periodo de estudio.
4.Enfermedad medible según los criterios RECIST (v. Apéndice 3).
5.Presencia de lesiones accesibles para realizar inyecciones intratumorales.
6.Situación basal <2 según la escala ECOG (v. Apéndice 4)
7.Adecuada función hepática, renal y medular, definidas por los siguientes parámetros obtenidos en los 14 días previos al inicio del tratamiento del estudio:
-Creatinina sérica <1.5 x el límite superior de normalidad del laboratorio (LSN)
-SGOT y SGPT <5xLSN (excepto en hepatocarcinoma donde se aceptará hasta estadio B de CHILD
-Bilirrubina sérica <2xLSN (excepto en hepatocarcinoma donde se aceptrar hasta estadio B de CHILD)
-Leucocitos >3000/ mm3, plaquetas >50.000/ mm3
8.Pruebas serológicas negativas frente a VIH, VHB y VHC.
9.Disponibilidad de tejido tumoral que permita madurar las células dendríticas.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Infección o enfermedades graves que desaconsejen la participación del paciente en el estudio, según el criterio del investigador.
2.Participación en otro ensayo clínico. Si el paciente ha participado previamente en otro ensayo, se esperará un tiempo de lavado determinado por el investigador.
3.Administración concurrente de otro tratamiento antitumoral. Si el paciente ha sido previamente tratado, se esperará un tiempo de lavado determinado por el investigador. Pacientes diagnosticados de otras neoplasias, salvo carcinoma de células basales o escamosas de piel, carcinoma de cuello uterino in situ adecuadamente tratado u otros tumores tratados de forma curativa sin recidiva durante 3 o más años. Se valorarán individualmente los casos en que coexistan tumores de buen pronóstico a largo plazo.
4.Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Mujeres que puedan quedar embarazadas durante el tratamiento.
5.Pacientes que precisen medicación inmunosupresora.
6.Presencia de metástasis cerebrales conocidas no adecuadamente controladas y que impliquen mal pronóstico a corto plazo, según el criterio del investigador.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Tasa de respuestas tumorales valorada mediante criterios RECIST;Secondary Objective: 1.Valorar la supervivencia global <br>2.Corroborar la seguridad clínica, especialmente los fenómenos de autoinmunidad.<br>3.Valorar la influencia del tratamiento experimental sobre la presencia e intensidad de respuestas inmunitarias mediadas por linfocitos T frente a antígenos tumorales representados in vitro por células dendríticas cargadas de antígenos tumorales mediante incubación con lisados ó transfección de mRNA total del tumor. <br>4.Medir reacciones de hipersensibilidad retardada en el tejido subcutáneo donde se realiza la vacunación, con el fin de poner de manifiesto el tipo de infiltrado inflamatorio.<br>5.Evaluar el efecto de la maduración inducida por factor de necrosis tumoral alfa (TNFα), interferón alfa (IFNα) y poly I:C sobre las células dendríticas, midiendo la expresión de citoquinas proinflamatorias y receptores de coestímulo;Primary end point(s): Tasa de respuestas
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method