Estudio de fase II de uso de anticuerpo monoclonal anti-CD20 (ofatumumab) más ESHAP seguido de trasplante autólogo de progenitores hemopoyéticos para el tratamiento de linfoma de Hodgkin clásico en recaída, respuesta parcial o refractario a tratamiento de primera línea
- Conditions
- EL PRESENTE ESTUDIO PROPONE TRATAR PACIENTES CON LINFOMA DE HODGKIN CLASICO REFRACTARIO, EN RESPUESTA PARCIAL O RECAIDA CON QUIMIOTERAPIA SEGUN DOSIS ESTANDAR DE ESHAP EN COMBINACION CON OFATUMUMAB CON LA FINALIDAD DE AUMENTAR LA TASA DE RESPUESTA GLOBAL Y DE REMISION COMPLETA PREVIO A UN TRASPLANTE AUTOLOGO DE PROGENITORES HEMOPOYETICOSMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10020328Term: Hodgkin's lymphoma
- Registration Number
- EUCTR2009-016026-13-ES
- Lead Sponsor
- FUNDACION GELTAMO
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
? Pacientes con LH variedad clásica refractarios, en respuesta parcial, o en recaída
tras quimioterapia de primera línea.* Se incluirán independientemente de la
expresión del antígeno CD20 por las células tumorales HRS.
? Edad de 18 a 65 años. Los pacientes entre 66 y 75 años con ECOG < 2 y sin comorbilidades
podrán incluirse en el estudio si el investigador lo considera
candidato a TAPH.
? Leucocitos > 3,0 x 109/L y plaquetas > 100 x 109/L.
? ECOG < 2.
? Ausencia de disfunción orgánica mayor.
? Consentimiento informado escrito.
? Serología para VIH negativa.
? Serología para VHB y VHC negativas.
? Biopsia tumoral diagnóstica de LH variedad clásica en el momento de la recaída o
de la consideración de refractariedad, previo al inicio del tratamiento de rescate
con O-ESHAP. En caso de que por la localización del tumor no sea factible la
realización de dicha biopsia se requerirá disponibilidad del informe
anatomopatológico y/o material de biopsia al diagnóstico inicial para la inclusión
del paciente en el ensayo. Dicha biopsia podrá ser revisado por un patólogo de
referencia en caso de ser requerido.
? Ausencia de otra neoplasia con excepción de tumor basocelular o de carcinoma
de cuello uterino in situ.
11.Los adultos con capacidad de procrear deben comprometerse a utilizar un método eficaz de control de natalidad durante el tratamiento del estudio y como mínimo 6 meses después. Entendiéndose como método eficaz aquel en el que se utilice al menos un mecanismo de barrera.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
? Alteración grave de las funciones hepática o renal.
? Presencia de patología que contraindique la administración de quimioterapia.
? Infección por VIH.
? Infección por VHB o VHC.
? Antecedentes de otras neoplasias además de las especificadas en los criterios de
inclusión.
? No haber firmado el consentimiento informado.
Mujeres embarazadas y/o en periodo de lactancia, o adultos con capacidad de procrear que no utilicen un método eficaz de control de natalidad durante el tratamiento del estudio y como mínimo 6 meses después. Entendiéndose como método eficaz aquel en el que se utilice al menos un mecanismo de barrera.
? Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales anti-CD20 tipo Rituximab.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: ANALISIS DE LA TASA DE RESPUESTA GLOBAL (RESPUESTAS COMPLETAS + RESPUESTAS PARCIALES) TRAS O-ESHAP;Secondary Objective: - ANALISIS DE LA TASA DE RESPUESTA COMPLETA TRAS O-ESHAP<br>- ANALISIS DE LA TOXICIDAD DEL REGIMEN O-ESHAP<br>- ANALISIS DE LA CAPACIDAD DE MOVILIZACION DE PROGENITORES HEMOPOYETICOS A SANGRE PERIFERICA DE O-ESHAP<br>- DESCRIPCION DE LOS RESULTADOS FINALES DEL PROCEDIMIENTO TERAPEUTICO COMPLETO (O-ESHAP SEGUIDO DE ALTAS DOSIS DE QUIMIOTERAPIA Y TAPH) EN TERMINOS DE: MORTALIDAD RELACIONADA CON EL TRASPLANTE (MRT), SUPERVIVENCIA GLOBAL (SG), SUPERVIVENCIA LIBRE DE EVENTO (SLE) Y LIBRE DE PROGRESION (SLP).<br>- INVESTIGAR LA RELACIÓN ENTRE LA RESPUESTA GLOBAL A O-ESHAP Y LA EXPRESION POR LAS CELULAS TUMORALES DE CD20 Y EL CONTENIDO DE CELULAS CD34+CD20+ EN EL PRODUCTO DE LEUCAFERESIS;Primary end point(s): TASA DE RESPUESTA GLOBAL (RESPUESTAS COMPLETAS + RESPUESTAS PARCIALES) TRAS O-ESHAP
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method