Ensayo clínico fase II controlado de inmunoterapia combinada con linfocitos efectores autólogos en pacientes con linfoma no Hodgkin folicular en tratamiento de mantenimiento con rituximab tras respuesta a primera línea de quimioterapia
- Conditions
- infoma no Hodgkin folicular
- Registration Number
- EUCTR2009-017829-19-ES
- Lead Sponsor
- Instituto Científico y Tecnológico de Navarra
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 26
|? Linfoma folicular CD20-positivo confirmado histológicamente de grado 1, 2 ó 3a, (véase el apéndice A)
?Capacidad para otorgar consentimiento informado y expresar su deseo de cumplir todos los requisitos del protocolo durante el periodo de estudio
?Pacientes no tratados previamente. El tratamiento con R-CHOP de inducción debe ser el de primera línea para los pacientes que sean incluidos en el estudio.
?Tratamiento de mantenimiento previsto con ciclos de rituximab trimestrales
?Estadio de Ann Arbor II, III o IV antes de recibir el tratamiento de quimioterapia con R-CHOP.
?Pacientes con alguno de los siguientes síntomas o signos que indican necesidad de tratamiento según los criterios del GELF antes de recibir el tratamiento de quimioterapia con R-CHOP:
o Masa ganglionar o extraganglionar (excepto el bazo) >7 cm en su diámetro
mayor o Síntomas B
o LDH o p2-microglobulina séricas elevadas
o Afección de al menos 3 territorios ganglionares (cada uno con un diámetro
mayor a 3 cm) o esplenomegalia osíndrome compresivo o derrame pleural / peritoneal
o Evidencia de insuficiencia medular secundaria a infiltración por el linfoma
?El paciente debe de haber alcanzado una respuesta parcial o completa al tratamiento de inducción.
?Edad >18 años y <75 años.
?Estado general <2 en la escala de ECOG (véase el apéndice C).
?Función hematológica adecuada en un plazo de 28 días antes del registro (a menos que las anomalías estén relacionadas con la extensión del linfoma), que incluye:
Hemoglobina > 8,0 g/dl (5,0 mmol/L)
Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5 x 109/L
Recuento de plaquetas > 100 x 109/L
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
?Transformación a linfoma de grado alto (secundario a un LF de grado bajo).
?Linfoma folicular de grado 3b.
?Linfoma folicular primario de la piel o del tracto gastro-intestinal
?Historia de enfermedad del SNC (o bien linfoma del SNC o meningitis linfomatosa).
?Tratamiento previo del linfoma folicular distinto al tratamiento de inducción estándar con R-CHOP
?Pacientes que toman regularmente corticosteroides durante al menos las últimas 4 semanas, a menos que se administren a una dosis equivalente a < 20 mg/día de prednisona.
?Pacientes con cánceres anteriores o concomitantes, excepto cáncer de piel distinto al melanoma , cáncer de cuello uterino adecuadamente tratado in situ u otra neoplasia de extensión limitada, tratada de forma curativa y libre de progresión durante tres o más años.
?Función renal alterada: Creatinina sérica > 2,0 mg/dl (197 u.mol/L),
?Función hepática alterada: bilirrubina total > 2,0 mg/dl (34 umol/L), AST (SGOT) > 3 x el límite superior normal, a menos que estas anomalías estén relacionadas con el linfoma.
?Infección conocida por VIH o infección activa por VHB o VHC < 4 semanas en el registro.
?Enfermedades subyacentes graves que a juicio del investigador puedan afectar a la capacidad del paciente para participar en el ensayo (por ejemplo, infección en curso, diabetes mellitus no controlada, úlceras gástricas, enfermedad autoinmune activa).
?Esperanza de vida < 6 meses.
?Embarazo o lactancia
?Hipersensibilidad conocida a rituximab u otras proteínas murinas o a alguno de los excipientes.
?Tratamiento dentro de un ensayo clínico en un plazo de 30 días previos a la entrada en el ensayo.
?Cualquier otro estado médico o psicológico coexistente que descarte la participación en el estudio o comprometa la capacidad para dar el consentimiento informado.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Primary end point(s): Supervivencia libre de progresión;Main Objective: Evaluar el impacto del tratamiento sobre la supervivencia libre de progresión;Secondary Objective: 1- Evaluar su seguridad<br>2- Evaluar su impacto sobre otros parámetros clínicos de eficacia<br>Supervivencia global y supervivencia causa-específica<br>Supervivencia libre de acontecimiento <br>Tiempo hasta el siguiente tratamiento <br>Tasa de respuestas completas tras el tratamiento <br>Calidad de vida medida según cuestionarios EORTC<br>3- Caracterizar el producto celular y correlacionar los hallazgos con la eficacia clínica:<br>4- Estudiar parámetros biológicos que puedan predecir la susceptibilidad al tratamiento:
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method